EN 14079 吸水棉紗布和吸水棉黏膠紗布的性能要求和測試方法

歐洲標準「EN 14079 非活性醫療器材－吸水棉紗布和吸水棉黏膠紗布的性能要求和測試方法」描述了吸水棉紗布和吸水棉黏膠紗布的要求和測試方法。此標準不適用於浸漬了藥物的紗布。

就本標準而言，適用以下術語和定義：

• 吸水棉紗布：一種平紋棉織物，經過漂白和提純，具有良好的白度，潔白無味，只含有少量樹葉、果殼或其他雜質，且織造缺陷較少。
• 吸水棉條紗布：一種白色且幾乎無味的紗布，由快速邊緣、純化、漂白和織前或織後處理的棉紗製成，以各種寬度的連續條狀供應，僅含有少量樹葉、果殼或其他雜質，且基本無織造缺陷。
• 吸水棉黏膠條紗布：以連續條狀形式供應的織物，寬度不一，邊緣緊密，經紗為棉紗，緯紗為黏膠紗，或棉紗與黏膠紗混紡。紗線在織造前後均經過處理、漂白及吸水處理；織物潔白無味，幾乎不含樹葉、果皮或其他雜質，且織造缺陷較少。

EN 14079 是一項標準，規定了用於醫療用途的吸水棉紗布和吸水棉黏膠紗布的性能要求和測試方法，並根據醫療器械指令 93/42/EEC 進行協調。這些材料被歸類為非活性醫療器械，常用於傷口敷料、敷料和其他醫療保健產品。

本標準適用於下列材料製成的平紋紗布：

• 100% 棉（吸水棉紗布）
• 棉黏膠混紡布料（吸水棉和黏膠紗布）

本標準明確排除了浸有藥物物質的紗布墊（例如，藥用敷料）。

本標準規定的基本要求如下：

• 纖維鑑定：材料必須與所聲明的成分相符。
• 酸鹼度：紗布應呈中性，以免刺激傷口。
• 無異物纖維和螢光：在紫外光照射下不應有污染物或不自然的螢光。
• 紗線支數、每平方公尺質量和斷裂負荷：這些指標顯示了結構的完整性和強度。
• 吸收性（下沉時間）：表示紗布吸收液體的速度。
• 雜質限量：醚溶性物質（油/脂肪）、界面活性劑（洗滌劑）、水溶性物質、澱粉/糊精、可萃取著色劑。
• 乾燥損失和硫酸鹽灰分：水分和無機殘留物的控制。

針對每項要求，都提供了詳細的測試方法，以確保一致性和安全性。

吸水紗布是急診、外科手術和傷口護理中的基本組成部分。符合 EN 14079 標準可確保該材料具備以下特性：

• 吸收性強，適用於處理傷口滲液。
• 生物相容性好，無刺激性。
• 它必須不含可能延緩癒合或引起不良反應的有害殘留物。

位於歐盟國家或向歐盟國家出口產品的製造商通常會申請 CE 標誌，這是他們用來確保產品品質和病人安全的標準。

EN 14079 是醫療器材用吸水棉紗布和棉黏膠紗布的關鍵合格評定標準。其重要性在於確保這些必不可少的關鍵材料在醫療保健環境中滿足嚴格的品質、安全和性能標準。該標準之所以重要，原因如下：

• 病人安全和免受傷害：本標準中定義的測試和要求主要旨在保護患者免受醫療器械造成的傷害。即使看似簡單的紗布產品，如果受到污染或品質低劣，也可能構成風險；例如，油脂、清潔劑、染料或異物纖維等雜質會刺激傷口、引起過敏反應、延緩癒合或導致感染。本標準將這些問題限制在酸鹼度、醚溶性物質和螢光值等範圍內，最大限度地減少了生物相容性問題，並促進了安全的傷口接觸。
• 有效的傷口管理：紗布對於吸收傷口滲液、清潔傷口、包紮手術部位以及日常護理至關重要。此標準要求紗布具有高吸收性（快速下沉）、足夠的強度（斷裂強度）和結構穩定性（紗佈線數、品質）。這確保紗布能夠可靠地控制出血、處理大量滲液並促進傷口癒合，且不會分解或留下殘留物。
• 符合法規和市場准入：根據醫療器材指令 93/42/EEC 制定的統一標準，產品符合該指令即可獲得 CE 標誌，並允許製造商在歐盟範圍內合法銷售這些 I 類醫療器材。許多全球製造商在其品質系統中都參考了該標準以及 ISO 13485 標準。

EN 14079 自發布以來已被廣泛引用和應用。簡而言之，該標準為全球醫療保健提供可靠的標準化產品，透過將關鍵材料與高風險醫療結果相結合，從而保護患者。

多年來，憑藉我們經驗豐富的專業團隊，我們始終了解客戶的需求，提供所需的先進測試服務，並協助他們建立、實施和改進管理系統。在此框架下，我們還根據「EN 14079 非活性醫療器材－吸收性棉紗布和吸收性棉黏膠紗布的性能要求和測試方法」標準，為企業提供測試服務。