風險評估

適用標準：

• ISO 10993-1
• ISO 10993-17
• ISO 14971

毒理學風險評估

它使用已知水平的化合物和其他相關的生物學測試，在確定的風險和臨床獲益之間取得平衡。 它是根據ISO 10993-17編寫的，通常與根據ISO 10993-18的化學特性測試結合使用。

它可能包括：

• 洩漏/可移動化合物檢查（化學特性測試）
• 在NOAEL / RfDs / BMD中搜索適用的管理途徑
• 計算安全裕度

生物風險評估

它平衡了檢測到的風險和對患者的臨床益處。 （這將過程與生物和化學測試進行對比，以解決與設備的材料和患者受益相比的總體風險。）

適用地址：

• 測試錯誤
• 工藝/材料/位置變化
• 從測試中排除
• 材料審查-在特定終點進行文獻檢索

生物評估計劃

生物評估計劃（BEP）是尼爾森實驗室提供的首個風險評估，旨在滿足ISO 10993-1第4節“適用於醫療器械生物學評估的一般原則”的目標。 本文的第一部分特別指出“生物學評估應由知識豐富且經驗豐富的專業人員進行計劃，實施和記錄”。 BEP考慮了設備的材料，處理和歷史使用。 輸出是簽署的生物評估計劃，其中提出了證明設備安全性所需的測試和信息。

生物評估報告（BER）

生物評估報告（BER）旨在滿足ISO 10993-1：2018第7條中規定的要求：“具有必要知識和經驗的專家評估師應識別並記錄以下內容：

• 醫療器械生物學評估的策略和計劃內容；
• 確定預期用途材料的可接受性的標準； 取決於風險管理計劃；
• 材料表徵的充分性；
• 選擇和/或放棄測試的理由；
• 解釋現有數據和測試結果；
• 任何其他數據都需要完成生物學評估；
• 醫療設備的總體生物安全性結果。 

意見書

提供您對特定設備狀態的看法。 當採訪不需要復雜或廣泛實施時，這是最合適的。 通常這是一份由顧問簽名的1-2頁文件。 這是對所做操作的高級別審查，然後是有關後續步驟（測試和/或進一步的風險評估）的建議。

缺口分析

評估法規標準的變化，針對這些法規針對最新的法規標准進行了先前的測試。

通常包括：

• 審查請求中定義的每個標準
• 回顧以前的測試
• 推薦符合大多數現有標準的測試

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