臨床批次掉落測試

批次釋放方法是一種快速且經濟有效的方法，可對所需的單批次或小批次產品進行消毒，並且只需極少的臨床或動物實驗樣品需求即可。 使用環氧乙烷（EO）滅菌的超量填充概念用於顯示確保安全釋放產品的無菌水平。

對於大多數產品，批次分離方法可在小型實驗室容器和合同滅菌設施中進行，從而提供了試用或將產品投放市場所需的靈活性，而無需等待時間和費用即可完成完全滅菌。 驗證。

ANSI/AAMI/ISO 11135 的附錄 E 總結了 EO 臨床批次放行的要求。各種 AAMI TIR 也提供滿足滅菌標準要求的指導。 EUROLABEO 專注於臨床批次放行，我們可以在從方案製定到最終報告完成的整個過程中與您和許多合約滅菌設施合作。 

適用標準

• ANSI/AAMI/ISO 11135
• 亞米TIR 16

作為全面驗證的替代方法，這項工作用於發佈單批產品。 當生產量低，有足夠的產品用於新產品開發或僅用於完成滅菌負荷時，提供用於臨床的最終滅菌產品是一種適當的選擇。

我們的滅菌專家將指導您完成“臨床治療方案”的要求。 我們提供一站式摘要最終報告，其中包含定制的方案和循環運行數據，溫度/濕度分佈研究，方案的副本，過程摘要以及所有測試結果，以方便參考。

EUROLAB擁有高度專業的團隊和國際認可的實驗室， 臨床批次掉落測試 以完整可靠的方式執行所有測試，分析，測量，評估和報告生成服務。