ISO 1135 醫用輸血設備
國際標準化組織（ISO）發布的「ISO 1135 醫用輸血設備」標準由以下幾個以相同標題發布的子章節組成：
- 標準「ISO 1135-1 第 1 部分：玻璃輸液瓶、瓶蓋和旋塞」規定了醫用輸液瓶的尺寸和要求，以確保設備在功能上可以互換。此標準的次要目標是：
- 與輸血設備所用材料的品質和性能相關的特性。
- 對這類設備的術語和定義進行統一的闡述。
帶有橡膠蓋的輸液瓶在正常使用下不應含有對瓶內液體產生不良影響或對接受輸液的患者造成有害影響的物質。目前尚未開發出評估這些影響的檢測方法，因此未增加其他要求。
本標準規定了一次性無菌玻璃輸液瓶的要求。
國際標準化組織 (ISO) 制定並發布國際標準，以確保各行各業的品質、安全性和效率。在醫療器材領域，標準透過明確輸血等操作中使用的設備的要求，在保護患者健康方面發揮著至關重要的作用。 ISO 1135-1 標準是一項重要的標準，專門針對醫用輸血設備。該標準具體規定了玻璃輸血瓶、瓶蓋和密封件，確保它們符合嚴格的合規性和性能標準。該標準有效地規範了安全輸血所需的組件。
ISO 1135-1 標準的主要目標如下：
- 尺寸標準化：定義瓶頸、容量（通常為 250 毫升至 500 毫升）和瓶蓋介面的精確尺寸，以防止洩漏或差異。
- 材料品質：提供玻璃（例如，耐化學腐蝕的硼矽酸鹽）和耐高壓滅菌等消毒製程的彈性體蓋的成分指南。
- 安全性和相容性：透過確保成分不會與血液或血液成分發生不良反應，最大限度地降低污染或溶血的風險。
該標準排除了玻璃的替代品，只關注鋼化玻璃容器，因為鋼化玻璃容器在保持血液完整性方面效果不佳，所以強化玻璃容器是首選。
在輸血醫學中，精準性至關重要，可預防諸如空氣栓塞、感染或劑量錯誤等併發症。該標準透過促進統一性、便利醫療用品的全球貿易以及減輕醫護人員的培訓負擔，為精準性做出了貢獻。例如，標準化藥瓶使得在緊急情況下能夠快速更換輸液器，從而縮短了創傷救治的反應時間。
- 《ISO 1135-3 第 3 部分：一次性採血套裝》標準規定了各類醫用採血套裝的要求，以確保輸血設備的功能互換性。本標準僅適用於一次性無菌採血套裝。本標準也旨在確保以下方面：
- 與輸血設備所用材料的品質和性能相關的特性。
- 對該設備術語進行統一的表述。
在某些國家，國家藥典或其他國家法規具有法律約束力，優先於本標準。
ISO 1135-3 標準專門規範血液採集套裝（用於將捐血者的血液採集到採集容器中的專用管路和針頭組件）。該標準旨在應對日益複雜的血液採集系統，包括抗凝血、過濾和多袋配置等。此標準適用於設計用於採集人類捐血者全血或血液成分的一次性無菌血液採集套裝。該標準涵蓋以下內容：
- 針頭和導管組件
- 抗凝血劑或防腐劑溶液
- 主要收集袋和衛星袋
- 在線過濾器和採樣裝置
本標準的主要目標包括：
- 功能互換性：確保不同製造商的產品與收集容器和處理設備可靠連接。
- 捐血者安全：得益於針頭設計和防護功能，疼痛、血腫風險和針刺傷都降至最低。
- 血液品質：防止採血和儲存過程中發生溶血、凝血或細菌污染。
- 系統封閉：確保從靜脈輸液管到儲液袋的通道完全封閉且無菌。
本標準不涵蓋血液分離設備和可重複使用設備。
效能測試包括以下內容：
- 流速：40-80 mL/分鐘（500 mL 血袋，1 公尺高度，37 度）。
- 排氣：用 50 毫升生理食鹽水沖洗後無空氣通道。
- 過濾效率：去除 80% 以上的 20-40 µm 顆粒。
- 洩漏測試：在 300 mmHg 壓力下無洩漏。
- 滴數：0,05 毫升 ± 10%（20 滴 = 1 毫升）。
- 預充量：最高 30 毫升（成人套裝）。
- 標準「ISO 1135-4 第 4 部分：一次性輸血器，重力輸注」規定了醫用一次性重力輸血器的要求，以確保其與血液和血液成分容器以及靜脈輸液設備的兼容性。該標準的次要目標如下：
- 為輸血器所用材料的品質和性能規範提供指導。
- 提供輸血器組件的說明。
- 確保試劑盒與各種細胞和血漿血液成分相容。
在某些國家，國家藥典或其他國家法規具有法律約束力，優先於本標準。
ISO 1135-4 標準適用於設計用於重力輸液的一次性無菌輸液器：
本標準不包括以下內容：
- 加壓輸液器（符合 ISO 1135-5 標準）
- 血漿分離術應用套裝
- 兒童微滴輸液套裝
本標準的主要目標是：
- 病人安全：預防空氣栓塞、顆粒物污染和溶血。
- 功能互換性：確保與血袋、針頭和靜脈導管相容。
- 可靠性：在臨床應用中保持流量精度和結構完整性。
- 監管合規性：支持符合 FDA、EMA 和 WHO 標準。
效能測試包括以下內容：
- 流速：40-80 mL/分鐘（500 mL 血袋，1 公尺高度，37 度）。
- 排氣：用 50 毫升生理食鹽水沖洗後無空氣通道。
- 過濾效率：去除 80% 以上的 20-40 µm 顆粒。
- 洩漏測試：在 300 mmHg 壓力下無洩漏。
- 滴數：0,05 毫升，誤差±10%（20 滴 = 1 毫升）
- 預充量：最高 30 毫升（成人套裝）。
- 標準「ISO 1135-5 第5部分：帶有加壓輸液裝置的一次性輸血器」規定了與能夠產生高達200 kPa（2 bar）壓力的加壓輸液設備配合使用的一次性輸血器的要求。該標準保證了輸血器與血液和血液成分容器以及靜脈輸液設備的兼容性。此標準的次要目標是：
- 為輸血器所用材料的品質和性能規範提供指導。
- 提供輸血器組件的說明。
- 確保試劑盒與紅血球和血漿血液成分相容。
使用這些輸液器時，不應在壓力下輸注血小板成分。
在某些國家，國家藥典或其他國家法規具有法律約束力，優先於本標準。
本標準的主要目標是：
- 快速安全的輸送：促進流速克服重力系統，同時防止溶血或空氣栓塞。
- 互換性：可與血袋（ISO 3826）、重力輸液器（ISO 1135-4）和靜脈導管無縫整合。
- 材料完整性：規定鄰苯二甲酸酯限量和壓力下的性能，以最大限度地減少毒性和設備故障。
- 品質保證：提供組件識別和臨床安全測試的指導。
該標準同時支援手動血壓計和自動泵，並優先考慮與全血和血液成分的兼容性。
效能測試包括以下內容：
- 壓力下的流速：在 100 kPa 下至少 200 mL/min（全血，37 度）。
- 溶血：輸注 500 毫升後，遊離血紅素最多為 1%。
- 空氣排出：最大壓力下最大空氣通過量為 0,25 mL。
- 爆炸/洩漏：在 300 kPa 壓力下 15 分鐘內未發生故障。
- 濾芯截留率：至少 80% 的殘留物捕獲率（模擬血塊）。
- 預充量：最大 25 毫升，清洗後無殘留。
這些措施確保輸液器在高速運輸過程中保持血液完整性。
根據 ISO 1135-5 標準，加壓輸液裝置在患者快速失血超過 10 單位的大規模輸血方案中是必不可少的（常見於創傷、分娩和心臟手術）。
臨床上，它們能將輸血時間從數小時縮短至數分鐘，從而最大限度地減少低血容量性休克。標準化設計可減少高壓環境下的操作錯誤，而過濾器則能捕捉微栓塞，降低肺部風險。在全球衛生領域，它們可根據世界衛生組織緊急情況指南，為資源匱乏的環境提供手動加壓袖套。
多年來，憑藉我們經驗豐富的專業團隊，我們始終專注於客戶需求，提供先進的檢測服務，並協助客戶建立、實施和改進管理系統。在此架構下，我們也根據「ISO 1135醫用輸血設備」標準為企業提供檢測服務。
