EN ISO 6717 體外診斷醫療器材 - 用於採集人體血液以外的樣本的一次性容器

標準「EN ISO 6717 體外診斷醫療器材 - 用於收集血液以外的人體樣本的一次性容器」基於歐洲標準，後來由國際標準化組織（ISO）發布，描述了製造商設計的用於體外診斷檢查從人體獲取的除血液以外的樣本的主要儲存和保存的特殊一次性真空和非真空容器的要求和非真空容器的要求和非真空容器。本標準不適用於法醫調查的樣本容器。

此類樣本的例子包括但不限於腦脊髓液、糞便、感染體液、唾液、精液、痰、尿液和組織樣本。特別排除的樣本和設備類型包括冷凍保存的特殊容器、核酸檢測樣本和拭子。

標準「ISO 6710 一次性人體靜脈血液樣本採集容器」包含了真空和非真空一次性人體靜脈血液樣本採集容器的要求和測試方法。

順便說一句，該標準沒有規定與樣品容器一起使用的輔助設備的要求。

就本標準而言，適用以下術語和定義：

• 容器是用於盛裝樣品的容器，無論是否空（連同任何容器配件和添加劑以及封蓋）。
• 空容器是指已被製造商預先清空或打算由使用者在樣本採集之前或期間收集的容器。
• 腔室是容器中容納樣本的部分，沒有蓋子。
• 蓋子是封閉容器的部件，由幾個部分組成。
• 配件是製造商設計的容器內用於幫助收集、混合或分離樣品的組件。
• 輔助裝置是一種用於附著在容器上以便收集樣本的裝置。例如，設計用於收集固體樣品的採樣勺或用於收集液體樣品的採集針。
• 添加劑是放置在容器中以利於樣本的保存的物質，或是為了與樣本發生反應以便進行預期分析的物質。例如微生物防腐劑（如硼酸）。
• 標稱液體容量是容器預期填充的樣品體積加上任何添加劑的體積。
• 填充容量是獲得所需添加劑樣品比例所需的液體樣品的體積。
• 填充指示器是標記在容器或其標籤上的一條線，用於指示正確填充。
• 刻度線是容器或其標籤上的標記，用於估算液體樣本的體積。一頂帽子上可以標有多條刻度線。
• 抽取體積是抽入真空容器中的液體樣本的量。
• 有效期限是指產品不能再使用的日期。
• 封閉扭力是製造商指定的將螺帽擰緊到足以影響容器密封所需的扭力。
• 樣本是從體液、呼吸、頭髮或組織中採集的離散部分，用於檢查或分析一個或多個數量或特性。

如果預期用途需要目視檢查容器的內容物，則容器應採用目視檢查時內容物清晰可見的材料製成。然而，如果暴露在紫外線或可見光下會導致內容物品質下降，則可能會發生這種情況。

如果容器不是由能夠清晰看到內容物的材料製成，則可以將蓋子取下，以便於檢查內容物。

如果容器用於測定特定元素或物質，例如微量元素，則製造商應在使用說明、標籤或包裝上指定容器內部元素或物質的最大含量以及所使用的分析方法。

對於特定金屬和其他特定物質的測定，覆蓋材料的配方必須不會幹擾測定，而不會影響結果。

對於非常敏感的測定或某些調查（例如使用螢光法的調查）或不常用的測試，可能不會商定幹預限度。在這種情況下，實驗室應設定空白值或確定容器是否適合檢查，或諮詢製造商。

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