EUROLAB是為醫療器材、藥品和組織製造商提供無菌和非無菌產品無菌保證測試服務的領先提供者。
大多數測試遵循美國或歐洲藥典（USP或EP）和類似的國際標準。 在ISO，AAMI和ASTM指導文件中也可以找到消毒的醫療器械標準。
為了便於查找常規質量控制測試服務，下面的鏈接可能包括傳統上不與無菌無菌保證程序相關聯的測試服務，但與許多醫療設備和藥品的常規測試服務兼容。
為了便於查找常規質量控制測試服務，下面的鏈接可能包括傳統上不與無菌保證計劃相關聯的測試服務，但與許多醫療設備和藥品的常規測試服務兼容。
生物負荷測試可確定醫療設備，容器或組件中或其上的活微生物總數。 它通常在需要控制和/或監控生物負荷計數作為滅菌程序一部分的任何產品上執行。 該測試可作為可能導致滅菌不足的潛在製造問題的預警系統。 它也可用於計算有效輻射滅菌所需的劑量，並作為季度劑量檢查的一部分來例行例行監視產品。
為了明確起見，產品的生物負荷旨在用於醫療設備，容器和組件。 但是，如果需要重新構造和過濾，我們還提供粉末，溶液和類似產品的標準板計數和微生物計數研究。 還可以根據生物負荷評估薄紙產品。
提供傳統無塵室和隔離器產品無菌測試 EUROLAB可以以獨特的方式幫助客戶提供合適的測試設施，以滿足您的產品無菌測試需求。潔淨室通常用於醫療設備和一些紙巾產品。隔離器通常用於無菌加工的注射劑和藥品，對無菌測試失敗的容忍度較低或沒有。
無菌測試應通過方法符合性測試（細菌/真菌病或B / F）進行驗證。 對於在隔離器設施中測試的產品，還應進行包裝驗證，以評估與將產品放置在隔離器中相關的淨化過程。
替代產品或指示劑可用於某些滅菌過程。最常見的是，使用生物指標 (BI) 或孢子條可以節省測試時間和產品成本。 EUROLABBI 無菌測試的執行方式與產品無菌類似，但需要更短的孵育時間和更少的培養基量，從而可以進行更具成本效益的無菌測試來驗證滅菌有效負載的處理。
EUROLAB提供細菌內毒素測試 (BET)，這是一種用於檢測和定量細菌內毒素（革蘭氏陰性細菌細胞壁的組成部分）的體外測定方法。 BET 是與心血管系統、淋巴系統或腦脊髓液有直接或間接接觸的醫療器材批量放行測試的一部分。注射藥品也應檢測細菌內毒素。對水系統和進料的常規監測可以確保該過程不會向最終產品產生內毒素。
顆粒分析測試涉及對醫療設備、支架、導管、藥品、靜脈輸液袋和隱形眼鏡溶液中的顆粒污染物進行提取、計數和大小測定的程序。此測試可用於確定醫療器材或藥品的製造環境和使用中的顆粒物含量，以及識別潛在的顆粒來源。 EUROLAB 它採用 USP 推薦的方法：光遮蔽（透過 HIAC ROYCO 粒子計數器）和傳統的顯微方法。
滅菌過程可能會在滅菌後的產品上留下殘留物。對於環氧乙烷 (EO) 等工藝，需要評估滅菌器殘留物、曝氣時間和安全等級。 EUROLAB提供EO、H202OXNUMX和其他常見滅菌製程殘留物的非滅菌殘留物測試。
微生物或生物體鑑定測試用於表徵產品生物負荷和/或環境生物負荷並識別無菌陽性的生物體。對於組織產品，也可以確認是否有潛在有害生物體。 EUROLAB使用常規革蘭氏染色和其他實驗室技術（使用 MicroSeq 系統）進行基因型鑑定。
特定於藥品製造商 EUROLAB提供產品無菌（隔離器）、細菌內毒素、顆粒分析、抗生素效力測定 (APA)、抗菌保護功效研究 (APE) 和微生物鑑定服務的常規 USP 和 EP 比較測試。對於透皮貼片等非無菌藥品，我們也提供不良微生物的常規微生物計數研究 (USP 61/62)。
專門針對組織處理和保存 EUROLAB提供用於微生物計數研究的常規 USP 和 EP 基準測試，以評估不良微生物，並提供標準生物負載組織測試，以進行整體生物負載評估。也可以進行微生物鑑定來表徵生物負荷和類型。組織產品存在獨特的問題，特別是由於使用抗生素來保存組織材料而產生的抑製作用，在進行一些常規測試之前必須透過相容性研究來證實這一點。
EUROLAB擁有高度專業的團隊和國際認可的實驗室， 無菌測試 以完整可靠的方式執行所有測試，分析，測量，評估和報告生成服務。
您可以要求我們填寫表格進行預約，獲取更多詳細信息或要求評估。
