生物指標-無菌測試

生物指示劑（BI）被廣泛用於監測滅菌過程的有效性。 BI提供了高度的無菌保證，並且是滅菌過程的理想監控器。 通過驗證或例行批量監控完成滅菌負荷後，對開放式BI進行BI無菌測試。 該測試是定性的，不會導致合適的指示生物的生長或生長。

該測試是在經過不同類型滅菌和其他新工藝（例如環氧乙烷，蒸汽，乾熱，氣相過氧化氫和臭氧）的BI上進行的。 傳統BI和獨立BI均可進行測試。 該測試通常在驗證過程中以及作為批發布測試的常規生產過程中執行。

BI測試和样本要求在各種標準中都有規定，包括USP <55>，ANSI / AMMI / ISO 11138系列第1-4部分，ANSI / AAMI / ISO 14161和ANSI / AAMI / ISO 11135。

EUROLAB 提供每週 7 天、一年 365 天的 BI 測試，無假日或週末費用。樣品到達後立即進行測試，並且 BI 將從週一至週五的孵化中移除。

適用標準

• ISO 11135

樣本功能

• BIT210：BI編號應基於ISO11135-1：2007關於產品量的建議。
• BIT230：BI的數量應基於ISO11135-1：2007關於產品數量的建議。

在生物指示劑無菌測試中，將BI無菌地放入大豆酪蛋白消化水中，並根據指示劑生物的生長要求在適當的時間和溫度下孵育。 通常將樣品在7-30°C下孵育35天，以萎縮芽孢桿菌（EO或乾熱處理）或嗜熱地熱芽孢桿菌（蒸汽或蒸發的過氧化氫處理）在55-60°C下孵育。 其他孵育條件取決於BI製造商的說明。

客戶可以按照 FDA (CDRH) 孢子條縮短孵化時間 (RIT) 驗證指南來測試更短的釋放期。 EUROLAB 減少孵化時間驗證，並可以幫助您縮短孵化時間，從而更快地將產品推向市場。

EUROLAB擁有高度專業的團隊和國際認可的實驗室， 生物指標-無菌測試 以完整可靠的方式執行所有測試，分析，測量，評估和報告生成服務。