ISO 80601 醫療電氣設備

ISO 80601 標準由國際標準化組織 (ISO) 制定，在“醫療電氣設備”的主標題下由以下部分組成：

• 第2-12章：重症監護呼吸機基本安全和基本性能的具體要求
• 第2-13章：麻醉工作站基本安全和基本性能的具體要求
• 第2-26部分：腦電圖機基本安全和基本性能的特殊要求
• 第2-30部分：自動無創血壓計基本安全和基本性能的特殊要求
• 第 2-35 部分：使用毯子、墊子或床墊並用於醫療用途的加熱設備的基本安全和基本性能的特殊要求
• 第 2-49 節：多功能患者監護設備核心安全和基本性能的具體要求
• Part 2-55：呼吸氣體監測儀基本安全和基本性能的特殊要求
• 第2-56部分：體溫測量用體溫計基本安全和基本性能的特殊要求
• Part 2-58：眼科手術用晶狀體摘除裝置和玻璃體切割裝置的基本安全和基本性能的具體要求
• 第 2-59 部分：人體發熱溫度篩查用掃描熱像儀基本安全和基本性能的特殊要求
• 第 2-60 條：牙科設備基本安全和基本性能的特殊要求
• 第 2-61 節：脈搏血氧儀基本安全和基本性能的具體要求
• 第 2-67 節：對節氧設備的基本安全和基本性能的具體要求
• 第 2-69 節：制氧機設備基本安全和基本性能的具體要求
• 第2-70節：睡眠呼吸暫停呼吸治療設備基本安全和基本性能的具體要求
• Part 2-71：功能性近紅外光譜（NIRS）設備基本安全和基本性能的具體要求
• 第2-72章：呼吸機依賴患者家庭醫療環境呼吸機基本安全和基本性能的特殊要求
• 第 2-74 節：呼吸濕化設備基本安全和基本性能的具體要求
• Part 2-77：機器人輔助手術設備基本安全和基本性能的特殊要求
• Part 2-78：醫療機器人康復、評估、補償或緩解的基本安全和基本性能的具體要求
• 第 2-79 節：呼吸衰竭呼吸支持設備基本安全和基本性能的具體要求
• 第 2-80 節：呼吸衰竭呼吸支持設備基本安全和基本性能的具體要求
• Part 2-84：緊急醫療服務環境下呼吸機基本安全和基本性能的特殊要求
• 第2-85節：腦組織血氧儀基本安全和基本性能的特殊要求
• 第 2-87 節：高頻呼吸機基本安全和基本性能的特殊要求
• 第 2-90 節：呼吸高流量治療設備基本安全和基本性能的具體要求

ISO 80601-2-12 標準適用於呼吸機的基本安全性和性能，該呼吸機旨在用於可能危及生命並可能需要在專業醫療機構中進行廣泛護理和持續監測的患者的專業護理環境中。

ISO 80601-2-13 標準適用於麻醉工作站的基本安全性和性能，用於在專業操作員的監督下進行吸入麻醉。 本標準涵蓋了對完整麻醉工作站和以下麻醉工作站組件的具體要求，這些組件本身被視為獨立的設備，但與其他相關的麻醉工作站組件一起使用：麻醉氣體輸送系統、麻醉呼吸系統、麻醉氣體淨化系統、麻醉蒸汽輸送系統、麻醉呼吸機、成像設備、報警系統和保護裝置。

ISO 80601-2-26 標準適用於腦電圖儀的基本安全和性能。 本標準適用於用於專業醫療機構、緊急醫療服務機構或家庭醫療機構的腦電圖儀。

ISO 80601-2-30 標準適用於通過充氣袖帶使用的自動血壓監測儀的基本安全性和性能，用於在沒有動脈穿刺的情況下進行非連續的間接血壓估計。 本標準規定了相關醫療設備的基本安全和性能要求。

ISO 80601-2-35 標準規定了在醫療用途中使用毯子、墊子或床墊進行加熱的加熱設備的特定基本安全和性能要求，以最大限度地減少對患者和操作員的危害，並提供證明符合這些要求的測試方法。

ISO 80601-2-49 標準適用於多功能患者監護儀的基本安全和性能要求。 本標準適用於旨在用於專業醫療保健設施以及緊急醫療服務環境或家庭醫療保健環境的多功能患者監護儀。

ISO 80601-2-55 標準規定了用於患者持續使用的呼吸氣體監測儀的基本安全和性能的具體要求。

ISO 80601-2-56 標準及其附件適用於體溫計的基本安全性和性能。 本標準規定了電子體溫計的通用和技術要求。 本標準適用於所有用於測量患者體溫的電子體溫計。

ISO 80601-2-58 標準適用於用於眼科手術的晶狀體摘除裝置和玻璃體切除裝置以及可連接到該醫療電氣設備的相關配件的基本安全性和性能。

ISO 80601-2-59 標準適用於掃描熱像儀的基本安全性和性能，該掃描熱像儀旨在用於在受控環境條件下對人體進行個體非侵入性發熱溫度篩查。 本標準規定了掃描熱成像的實驗室表徵測試限值。

ISO 80601-2-60 標準適用於牙科設備、牙科病人椅、牙科手機和牙科手術燈的基本安全和性能。

ISO 80601-2-61 標準適用於供人類使用的脈搏血氧飽和度設備的基本安全性和性能。 該標準涵蓋了正常使用所需的所有部件，包括脈搏血氧儀、脈搏血氧儀探頭和探頭電纜延長器。

ISO 80601-2-67 標準適用於在家中使用氧氣保護設備的基本安全性和性能，其附件旨在通過與患者吸氣週期的間歇和同步充氣來維持補充氧氣。

ISO 80601-2-69 標準規定了氧氣濃縮器及其附件的基本安全和性能要求，旨在提高輸送給單個患者的氣體的氧氣濃度。 這種氧氣濃縮器通常設計用於由單個患者在各種環境中的家庭醫療保健環境中使用，包括商用飛機以及任何私人和公共交通工具。

ISO 80601-2-70 標準適用於睡眠呼吸暫停呼吸治療設備的基本安全性和性能，旨在通過對氣道施加治療性呼吸壓力來緩解阻塞性睡眠呼吸暫停患者的症狀。

ISO 80601-2-71 標準規定了製造商分析、確定、開發和評估醫療設備在安全方面的可用性的過程。 此過程允許製造商評估和降低與正確使用和處理錯誤（即正常使用）相關的風險。

ISO 80601-2-72 標準及其附件適用於呼吸機的基本安全和性能，該呼吸機旨在用於家庭醫療保健環境或供臨時操作員使用，旨在供依賴機械通氣的患者使用生命保障。

ISO 80601-2-74 標準及其附件適用於加濕器的基本安全和性能。 它也適用於製造商打算連接到加濕器的附件，這些附件的特性可能會影響加濕器的基本安全或基本性能。

ISO 80601-2-77 標準適用於機器人輔助手術設備和機器人輔助手術系統的基本安全性和性能。

ISO 80601-2-78 標準包含對醫療機器人的基本安全和性能要求，這些醫療機器人與殘疾患者進行物理交互，以支持或執行與患者運動功能相關的康復、評估或溫和性。

ISO 80601-2-79 標準適用於呼吸機支持設備的基本安全性和性能，這些設備旨在用於家庭醫療環境中的通風受損、臨時操作員使用或設計用於呼吸衰竭患者。

ISO 80601-2-80 標準適用於呼吸支持設備的基本安全和性能，這些設備旨在用於家庭醫療保健環境、供臨時操作員使用、用於呼吸機故障或不足的患者，以及用於在運輸中使用可操作。

ISO 80601-2-84 標準適用於 EMS 呼吸機的基本安全和性能，其附件旨在用於 EMS 環境，供醫療保健專業人員使用，並設計用於有創或無創通氣。

ISO 80601-2-85 標準適用於腦組織血氧測定設備的基本安全性和性能，該設備使用多種波長的光來定量測量頭戴式探頭下採樣的組織體積內血紅蛋白的氧飽和度。

ISO 80601-2-87 標準適用於高頻呼吸機的基本安全性和性能，該呼吸機旨在用於可能危及生命並可能需要在專業醫療機構中進行廣泛護理和持續監測的患者的專業護理環境中。

ISO 80601-2-90 標準適用於呼吸高流量治療設備的基本安全性和性能，這些設備設計用於自主呼吸患者和將受益於改善肺泡氣體交換的患者。

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