ISO 10524 用於醫用氣體的壓力調節器

ISO 10524 用於醫用氣體的壓力調節器

由國際標準化組織 (ISO) 制定的 ISO 10524 標準描述了醫用氣體用壓力調節器的要求並定義了測試方法。壓力調節器是一種降低入口壓力並將出口壓力維持在規定範圍內的裝置。

ISO 10524 用於醫用氣體的壓力調節器

本標準由標題為“用於醫用氣體的壓力調節器”下的以下部分組成:

  • ISO 10524-1 第 1 部分:壓力調節器和帶流量計的壓力調節器
  • ISO 10524-2 第 2 部分:歧管和管路壓力調節器
  • ISO 10524-3 第 3 部分:與氣缸閥 (VIPR) 集成的壓力調節器
  • ISO 10524-4 第 4 部分:低壓調節器

ISO 10524-1 標準描述了用於管理醫用氣體及其混合物的壓力調節器的設計、構造、型式測試和標記要求,用於治療、管理、診斷評估和護理患者或使用的氣體。 氣體示例包括氧氣、醫用空氣和氧氣/一氧化二氮混合物。 本標準適用於下列類型的壓力調節器:

  • 打算由操作員連接到氣瓶的設備
  • 打算由操作員連接到氣瓶的集成式流量測量裝置
  • 醫療設備的組成部分(例如,麻醉工作站、肺呼吸機和復蘇器)

可提供具有壓力出口或流量出口的壓力調節器,此調節器可以是可調節的,也可以是預設的。壓力調節器設計用於可充填氣瓶,工作壓力最高可達 30,000 kPa (300 bar),並可配備用於控制和測量所供應醫用氣體流量的裝置。

就本標準而言,壓力調節器是指降低入口壓力並將設定的出口壓力維持在規定限度內的裝置。工作壓力是指在攝氏15度的均勻參考溫度下,充滿壓縮氣體的氣瓶內的恆定壓力。

ISO 10524-2 標準規定了用於醫用氣體管路系統的歧管壓力調節器和管路壓力調節器的設計、構造、型式試驗和標記要求。適用氣體包括氧氣、醫用空氣和氧氣/一氧化二氮混合氣體。本標準適用於作為獨立單元提供的歧管壓力調節器和管路壓力調節器,以及包含在組件中的相關零件。歧管壓力調節器設計用於連接至標稱入口壓力高達 30,000 kPa (300 bar) 的歧管系統。管路壓力調節器設計用於連接至歧管壓力調節器的下游,供氣壓力高達 3,000 kPa (30 bar)。本標準不適用於真空管路系統的壓力調節器。用於真空管路系統的壓力調節器的要求由 ISO 10079-3標準規定。

就本標準而言,歧管是一種用於將一個或多個相同醫用氣體的氣瓶或氣瓶束的出口連接到醫用氣體管路系統的裝置。

ISO 10524-3 標準描述了帶有集成壓力調節器的氣瓶閥的設計、型式測試和標記要求,用於在患者的治療、管理、診斷評估和護理中應用醫用氣體或用於操作手術器械的氣體。 本標準適用於安裝在工作壓力高達 30 000 kPa (300 bar) 的可再填充氣瓶中的集成壓力調節閥,用於在氣瓶灌裝廠或家庭護理應用中使用的自動灌裝系統進行灌裝。 本標準涵蓋的集成壓力調節閥是預設壓力,並配有壓力出口或預設流量出口。 氣體示例包括氧氣、醫用空氣和氧氣/一氧化二氮混合物。

就本標準而言,帶有集成壓力調節器的閥門是壓力調節器和氣瓶閥的組合,旨在安裝到醫用氣瓶上。

ISO 10524-3 標準涵蓋下面列出的低壓調節器類型,旨在與以下醫用氣體一起用於患者的治療、管理、診斷評估和護理:

  • 氧
  • 笑氣
  • 醫用空氣
  • 氦
  • 二氧化碳
  • 氙
  • 這些氣體的某些混合物
  • 驅動手術器械的空氣
  • 氮氣驅動手術器械
  • 富氧空氣

本標準涵蓋的低壓調節器類型有:

  • 用於連接符合 ISO 7396-1 標準的醫用氣體管道系統終端裝置的低壓調節器。
  • 帶有集成流量計的低壓調節器,用於連接符合 ISO 7396-1 標準的醫用氣體管道系統的終端單元。
  • 低壓調節器旨在連接到連接到符合 ISO 10524-1 或 ISO 10524-3 標準的壓力調節器的終端單元。
  • 操作員可調節的空氣或氮氣低壓調節器,用於驅動手術器械,這些器械是符合 ISO 7396-1 標準的醫用氣體管道系統的組成部分。

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