ISO 5367 麻醉和呼吸設備 - 呼吸裝置和配件

國際標準化組織 (ISO) 發布的 ISO 5367《麻醉和呼吸設備—呼吸裝置和配件》標準規定了用於麻醉呼吸系統、呼吸器、加濕器或霧化器的呼吸器和呼吸管的最低要求。此標準適用於已組裝好的呼吸器、呼吸管和患者端適配器，以及根據製造商說明作為組件提供和組裝的呼吸器、呼吸管和患者端適配器。此標準也適用於在患者端和裝置端之間包含特殊組件（例如，水阱）的呼吸器。此外，該標準還包括適用於患者端適配器的同軸及相關分叉式、雙腔或多腔呼吸器和呼吸管的規定。

就本標準而言，除了 ISO 4135 中給出的術語和定義外，還適用以下定義：

• 患者端接頭：一種具有多個連接點的管狀連接器。其中一個連接點是患者連接點。患者端接頭的例子包括Y型接頭、旋轉接頭以及用於同軸導管、多管導管和分叉導管的其他專用接頭。
• 平端：呼吸管的末端設計為可直接連接到符合 ISO 5356-1 標準的錐形連接器。

作為一般要求，適用「ISO 18190 麻醉和呼吸設備－氣道裝置及相關設備的一般要求」標準。此標準（附件B）包含一份已識別危害的詳細清單。

可重複使用的呼吸器和呼吸管必須在其建議使用壽命內符合本標準的要求，具體要求請參閱本標準。應透過查閱製造商的技術文件來檢查其是否符合標準。

呼吸防護設備也必須依照 ISO 18562-1 標準進行評估和測試。應透過查閱製造商的技術文件來檢查其是否符合標準。

簡而言之，ISO 5367 是一項國際標準，它規範了麻醉和呼吸設備中使用的呼吸裝置和連接器的設計、性能和安全要求。

本標準規定了下列組件的最低要求：

• 呼吸裝置（也稱為呼吸迴路）
• 呼吸管
• 連接器和患者端適配器

這些組件設計用於：

• 麻醉呼吸系統
• 呼吸器呼吸系統
• 加濕器
• 霧化器

本標準適用於預組裝套件和根據製造商說明組裝的組件。特殊配置，例如同軸管、分叉管、雙腔管或多腔管，也包含在內。本標準不涵蓋相關附件，例如呼氣閥、熱濕交換器、呼吸過濾器或儲氣袋，這些附件在單獨的標準（例如 ISO 5362 和 ISO 23328-2）中有所規定。

呼吸迴路對於在手術或機械通氣期間向患者輸送氧氣和麻醉氣體，同時清除二氧化碳至關重要。 ISO 5367 標準確保以下幾點：

• 設備相容性（例如，符合 ISO 5356-1 標準的錐形接頭）
• 抗彎曲、抗坍塌、抗洩漏。
• 生物相容性和清潔度
• 合適的流動特性和最小阻力。

相容性可提高病患安全，降低連接錯誤或氣流阻塞等風險，並支援醫療設備的全球互通性。

對於製造商和醫療保健提供者而言，在許多國家獲得監管部門批准需要符合 ISO 5367 標準。

麻醉和呼吸系統中使用的呼吸裝置、導管和連接器是至關重要的生命維持設備，它們在手術、機械通氣或重症監護期間為患者輸送氧氣和麻醉氣體，同時排出二氧化碳。不符合標準可能導致非常嚴重的後果，因此，該標準對於病患安全、設備可靠性和全球監管合規性至關重要。該標準之所以重要，主要原因如下：

• 它透過預防常見危險來提高病人安全：呼吸迴路容易發生故障，可能導致缺氧、高碳酸血症或氣壓傷。該標準強制要求進行某些測試並採用某些設計措施來降低這些風險：
• 抗彎曲和抗塌陷：防止氣體流動受阻，以避免缺氧。
• 防止洩漏和確保連接安全：降低連接斷裂或連接錯誤的風險，從而避免患者在麻醉誘導期間無法正常通氣。
• 流動阻力和壓力限制：提供低阻力以實現高效通風，同時防止壓力過高。
• 生物相容性和清潔性：最大限度降低感染風險和材料相關併發症。

現實世界中的事件凸顯了這些危險。製造缺陷、異物或呼吸迴路連接錯誤都可能導致通風故障、手術室火災或通氣不足事件。

• 它確保了互通性和相容性：此標準要求連接器符合 ISO 5356-1（錐形連接器）標準，從而防止不同醫療管路系統之間發生危險的錯誤連接（例如，將麻醉管路與靜脈輸液管或腸內營養管混淆）。標準化的尺寸有助於全球不同製造商的設備之間實現無縫整合。
• 它有助於符合監管要求和市場准入：在FDA或其他全球法規等框架下，符合此標準通常是獲得批准的強制性要求或協調要求。它透過證明醫療器材符合必要的安全性和性能標準，促進CE標誌認證、FDA批准和國際貿易。不符合此標準則可能導致召回、法律糾紛或市場進入障礙。
• 它支援重症監護的品質和可靠性：手術中使用的典型自適應呼吸迴路證明了該標準提供的安全安裝。

簡而言之，ISO 5367 標準直接有助於減少手術室和重症監護室等高風險環境中可預防的不良事件，挽救生命，並與更廣泛的醫療器材安全目標（例如聯合國永續發展目標中的良好健康與福祉）保持一致。

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