GEN 162 細胞毒性測試 (ISO 10993-5)

由國際標準化組織 (ISO) 制定的 ISO 10993-5 標準定義了評估醫療器材體外細胞毒性的試驗方法。這些試驗方法包括將培養細胞與器械或其萃取物直接或透過擴散接觸進行孵育。這些方法旨在利用適當的生物參數來確定哺乳動物細胞在體外的生物反應。此標準的全名是：ISO 10993-5 醫療器材生物學評估 - 第 5 部分：體外細胞毒性試驗。

由於體外細胞毒性試驗具有普遍適用性，並被廣泛用於評估各種設備和材料，ISO 10993-5 標準的目標是定義一個需要逐步進行決策的試驗方案，而不是指定單一的試驗方法。這將有助於選擇最合適的試驗方法。

ISO 10993-5 標準中定義了三個測試類別：提取測試、直接接觸測試和間接接觸測試。 這些類別中的一種或多種的選擇取決於待評估樣品的性質、潛在用途和用途的性質。

然後，該選擇確定待測樣品的製備、培養細胞的製備以及細胞暴露於樣品或提取物的方式的細節。

在暴露期結束時，對細胞毒性作用的存在和程度進行評估。 本標準的目的是讓評估類型的選擇保持開放。

細胞毒性檢測中使用的眾多方法和測量終點可分為以下評估組：

• 通過形態學方法評估細胞損傷
• 細胞損傷的測量
• 細胞生長的測量
• 細胞代謝某些方面的測量

本標准給出了結果解釋的指南。

就本標準而言，

• 培養皿是指適合細胞培養的容器，包括玻璃培養皿、塑料培養瓶或塑料多孔板和微量滴定板。
• 陽性對照材料是指根據本標准進行測試時產生可重現的細胞毒性反應的材料。

我們的組織還提供 GEN 162 標準範圍內的細胞毒性測試服務，其訓練有素的專家人員和先進的技術設備，在它為各個行業的企業提供的眾多測試、測量、分析和評估研究中。