ISO 18192-1 手術植入物 - 全椎間盤假體的磨損 - 第 1 部分：磨損測試的負載和位移參數以及相應的測試環境條件

在國際標準化組織（ISO）制定的標準「ISO 18192-1手術用植入物 – 全椎間盤假體的磨損 – 第1部分：磨損測試的負載和位移參數以及相應的測試環境條件」中，相對鉸接部件之間的角度描述了運動測試程序。該標準還定義了全椎間盤假體磨損測試的施加力模式、測試速度和持續時間、樣品配置以及測試環境。

此標準涵蓋了腰椎和頸椎假體。本標準不適用於部分椎間盤置換，例如核心置換或小關節置換。測試方法側重於磨損測試。可能需要額外的機械測試，例如疲勞測試。

此標準不再現複雜的體內負荷和運動。透過這種測試方法獲得的磨損數據可以在不同植體類型之間進行比較，但可能與臨床磨損性能不同。使用者可以考慮執行額外的磨損測試，以解決正在測試的單一植入物設計的特定安全問題。

就本標準而言，適用以下術語和定義：

• 軸向旋轉是橫向平面中繞 Z 軸的角運動。
• 屈曲/伸展是在矢狀面中繞 Y 軸的角運動。
• 功能故障是導致植入物無法承受負荷和/或無法按照植入物設計的最初預期移動的故障。
• 橫向彎曲是額平面繞 X 軸的角運動。
• 機械故障是材料缺陷的開始（例如疲勞裂縫的開始）。
• 原點是位於全椎間盤置換中立位置瞬時旋轉中心的座標系中心。
• 使用者定義的失效是由使用者指定和控制的任何失效標準，考慮到要測試的植入物的特定設計。
• X 軸是向前的正 X 軸。
• y 軸橫向向左定向。
• Z 軸指向頂部。
• 循環限制是在沒有發生功能故障的情況下終止測試的循環次數。

進行測試時，測試樣本的下部和上部組件按照臨床使用設計的配置放置到位。測試裝置在具有指定相對角位移的部件之間傳遞指定的時變力。如果聚合物是研究對象，則負載浸漬控製樣品會受到相同的時變力，以確定測試樣品的蠕變或由於流體轉移而引起的質量變化量。測試在模擬生理條件的受控環境中進行。

液體測試培養基是用去離子水（平衡）稀釋至濃度 20 g 加/減 2 g 蛋白質/l 的血清。如果需要，液體測試介質可以通過 2 µm 過濾器。為了最大限度地減少微生物污染，液體測試介質應冷凍保存直至需要進行測試。可以添加抗菌試劑（例如疊氮化鈉）。此類試劑可能具有潛在危險。應定期監測液體測試介質的 pH 值。

如果由於植入系統的物理特性而這不切實際，則下部和上部組件應與透過其正常直接支撐件連接的下部和上部組件的關節表面間隔開，例如骨水泥或機械加工的複製品支撐件的內表面。如果形成接合面的部件固定到支撐件上，則加工的副本必須滿足相同的固定條件。

如果由於植體系統的物理特性而無法使用正常的支撐或水泥固定，則下部或上部組件的支撐系統應代表正常的設計規範和使用條件，但允許在不破壞組件的情況下移除組件以進行測量穿。應使用建議的最少六個樣品進行磨損測試。如果測試的樣品少於六個，則必須提供適當的理由。測試樣品的數量可能會受到國家規定的限制。

應至少使用一份額外樣本來校正液體攝取所引起的體重增加。負載吸收根據植體類型給定的負載曲線控制負載。當測試不吸收周圍液體的材料（例如金屬材料）時，使用者可以決定不使用吸力控制。

在我們的組織憑藉訓練有素的專家人員和先進的技術設備為各個行業的企業提供的眾多測試、測量、分析和評估研究中，「ISO 18192-1 手術植入物- 全椎間盤假體的磨損- 第1 部分：磨損測試 也提供《測試的載重、位移參數及對應環境條件》標準中定義的測試服務。