IEC 60601-2-66 醫用電氣設備 - 第 2-66 部分：助聽器和助聽器系統的基本安全和基本性能的特殊要求

由國際電工委員會 (IEC) 發布的 IEC 60601-2-66 標準描述了評估助聽器和助聽器系統的基本安全和基本性能的要求。

首先，歐洲助聽器製造商協會進行了一項標準研究，以便為製造商提供證明符合編號為 93/42/EEC 的歐洲醫療器械指令的指南。 然而，該草案沒有得到 CENELEC 的批准，它仍然被公佈。 2009年，這項研究被IEC或ISO重新考慮，並出現了國際公認的助聽器安全IEC 60601標準。

本標準不包括：

• 人工耳蝸或其他植入式助聽器
• 骨導助聽器
• 教育助聽器
• 用於測量聽力水平的助聽器應用程序（此設備符合 IEC 60645-1 標準）
• 按照 IEC 60118-4 和 IEC 62489-1 標準安裝的音頻感應迴路系統或其組件
• 耳鳴掩蔽器的發聲功能

本標準不涉及無線設備的有意射頻輻射（例如，最大輻射輸出功率或調製帶寬）的適用測試。

在 IEC 60601 系列中，某些標準可以替換或刪除通用標準中包含的要求，創建適用於相關助聽器的補充標準，並添加其他基本安全和基本性能要求。 特定標準的要求優先於通用標準。

IEC 60601-2-66 標準的最新更新包括以下技術變更：

• 核心績效的定義已被修訂。
• IEC 60601-1-2 電磁干擾應用已修訂。
• 用於助聽器的電壓已從 1,6 V 增加到 4,5 V。
• 跌落測試水平已從 1,5 m 降低到 1,0 m。

我們的組織在其為各個行業的企業進行的眾多測試、測量、分析和評估研究中，憑藉其訓練有素的專家人員和先進的技術設備，旨在確定助聽器和助聽器系統的基本安全性和基本性能在IEC 60601-2-66標準的範圍內，它還提供測試服務