範圍過程驗證測試

在醫療機構中處理的診斷設備需要適當批准的處理說明，以降低患者或醫療專業人員之間交叉感染或疾病傳播的風險。 製造商有責任驗證處理說明，以確保在臨床環境中正確遵循該設備後，該設備可安全用於預期的使用或重複使用。

清潔，消毒和滅菌驗證應證明該過程可有效地將土壤成分提高到AAMI TIR30（AAMI ST98：吃水）和ISO 15883-5中指定的預定水平。 通常會進行消毒驗證以支持此類設備的高級消毒標準。 但是，根據設備重要性分類的預期用途或與這些設備一起使用的支持設備，中級或低級消毒程序可能是合適的。 對於無法使用高溫進行消毒（例如蒸汽消毒，乾熱）並且與環氧乙烷不兼容的設備，通常需要進行消毒驗證。

EUROLAB根據 AAMI TIR30、AAMI TIR12、AAMI ST91 和 FDA 指導文件進行驗證。由於這是一個不斷增長的後處理領域 EUROLAB持續與美國 FDA 監管機構和製造商合作，確保使用最新的指導和最佳實踐。

EUROLAB專門從事內視鏡和自動內視鏡再處理 (AER) 設備的內視鏡處理工作。優先選擇自動化流程，以減少設備處理中的人為因素，從而提供更一致的清潔和消毒過程。

適用標準

• 亞美TIR12
• AAMI TIR30（AAMI ST98：草稿）
• amii ST91
• amii ST58
• ISO 17664
• ISO 15883系列
• 工業和FDA人員指南-在醫療機構中對醫療器械進行後處理：驗證方法和標籤

為了進行示波器清潔驗證，設備會被臨床相關的測試污物污染，並使其乾燥。 使用製造商推薦的清潔程序來處理設備，然後去除殘留的標記物。 分析樣品提取物中的有機標記物（即蛋白質，血紅蛋白，TOC），以確定清潔程序的有效性。

對於消毒驗證，根據設備的關鍵程度和在臨床環境中的使用情況，適當選擇以下級別。 內窺鏡主要通過高級消毒來處理，但是支持內窺鏡使用的設備可以通過中級或低級消毒來處理。

進階消毒：此測試針對分枝桿菌屬。

中級消毒：此測試表明，6 天內可減少四種常見植物微生物（即肺炎克雷伯菌、銅綠假單胞菌、金黃色葡萄球菌和大腸桿菌）和分枝桿菌屬。

低水平消毒：此測試要求在 6 天內減少四種常見植物微生物（肺炎克雷伯菌、綠膿桿菌、大腸桿菌和金黃色葡萄球菌）。

EUROLAB擁有高度專業的團隊和國際認可的實驗室， 範圍過程驗證測試 以完整可靠的方式執行所有測試，分析，測量，評估和報告生成服務。