滅菌暴露測試

滅菌暴露週期測試將樣品暴露於特定的滅菌週期，以評估滅菌過程後的可行性和功能性。 各種標準要求在所有生產過程之後（包括消毒）對醫療器械或產品的形式，裝配和功能進行評估。

ISO 11135-1：2014建議產品和包裝在“產品/包裝的最苛刻工藝參數”中達到安全，質量和性能標準。 應測試新產品，現有產品的變化，包裝評估，甚至經過給定滅菌過程的原材料和組件，以確定是否已觀察到任何不利影響。

EUROLAB具有完全可編程的環氧乙烷、蒸氣和乾熱滅菌器，可模仿客戶的滅菌過程。透過相應的合約滅菌週期，可以更快、更便宜地暴露樣品。

適用標準

• ISO 11135

產品暴露於最壞的滅菌循環後，滅菌暴露循環提供了可行性和功能性。 這很重要，因為滅菌過程會由於暴露於高溫，壓力和真空變化，濕度和滅菌器中而損壞最終產品和包裝。

重要說明：由於過量的水分和/或添加蒸汽時溫度可能升高，在滅菌過程中存在產品損壞的固有風險。 評估此風險並確定其產品的適用性是申辦者的責任。

所需樣本量：  EUROLAB 他們實驗室中最大的 EO 室具有 18 x 18 x 36 英寸的可用空間。如果單一負載中的樣品不適合滅菌器，則可以將它們分成多個負載以容納樣品。

申辦者有責任驗證樣本量，以避免與暴露有關的任何延遲。

EUROLAB擁有高度專業的團隊和國際認可的實驗室， 滅菌暴露測試 以完整可靠的方式執行所有測試，分析，測量，評估和報告生成服務。