EN 13726 非活性醫療器械 - 原發性傷口敷料的測試方法

EN 13726 標準是歐洲標準，在“非活性醫療器械 - 初級敷料的測試方法”的主標題下由以下小節組成：

• EN 13726-1 第 1 部分：吸收性能
• EN 13726-2 第 2 部分：可滲透薄膜覆蓋物的濕氣透過率
• EN 13726-3 第 3 部分：防水
• EN 13726-4 第 4 部分：合規性
• EN 13726-6 第 6 部分：氣味控制

EN 13726-1 標准定義了評估初級傷口敷料吸收性某些方面的測試方法。 為本標準的目的，

• 海藻酸鹽敷料是指含有與生理液體相互作用形成凝膠的海藻酸鹽的敷料。
• 無定形水凝膠是指含有親水聚合物和水的半固態凝膠。
• 敷料的液體親和力是指其從模擬傷口吸收或捐贈液體的能力。
• 流體承載能力是指通過敷料吸收的流體和通過的流體的總和。
• 自由溶脹吸收能力是在存在過量測試流體和不存在任何施加載荷的情況下的總吸收能力。
• 初級傷口敷料是指旨在保持與傷口直接接觸的任何形狀、形式或尺寸的材料或材料組合。

初級傷口敷料作為機械屏障，透過吸收或輸送體液來調節傷口微環境，並促進傷口癒合，達到初級或次級目的。具有代謝、藥理或免疫交互作用的敷料不適用於初級傷口癒合。本測試旨在評估用於傷口（通常是體液量中等至較多的傷口）的敷料的性能，其中總吸收能力是關鍵特性。只有在測試條件下保持物理完整性並在30分鐘內達到最大吸收能力的敷料才符合要求。

EN 13726-2 標準描述了用於評估可滲透薄膜初級傷口敷料的濕氣透過率的推薦測試方法。 為本標準的目的，

• 濕氣透過率是指在受控的濕度和溫度條件下，材料對水分子從皮膚接觸側進入外部大氣的滲透率。
• 可滲透傷口敷料是指允許水蒸氣通過皮膚或通過皮膚到達外界大氣的敷料。

標準 EN 13726-3 描述了一種測試方法，用於在做出此類聲明時評估初級敷料的防水性。 該測試方法提供了有關傷口敷料的信息，這些敷料可作為防止濕氣進入傷口的屏障。 該測試方法將處於靜水壓力下的水置於敷料的防水側，以確定可以滲透傷口部位的水量。

EN 13726-4 標準描述了一種確定初級傷口敷料適用性的測試方法。

標準 EN 13726-6 描述了一種測試方法，用於在做出此類聲明時評估初級敷料的防水性。

在它為各行各業的企業提供的眾多測試、測量、分析和評估研究中，我們的組織還提供 EN 13726 標準範圍內的非活動醫療器械和初級傷口敷料的測試服務，其訓練有素的專家人員和先進的技術設備。