ISO 21649 醫用無針注射器 - 要求和測試方法

國際標準化組織(ISO) 制定的「ISO 21649 醫用無針注射器– 要求和測試方法」標準規定了專為臨床和人類使用而設計的一次性和可重複使用的無針注射系統的安全性、性能和可靠性。

這種注射系統的劑量室通常是一次性的並且旨在在單次使用或有限次數使用後更換。有時它可以與注射機構分離，通常稱為藥筒、安瓿、注射器、膠囊或圓盤。相反，劑量腔室還可以包括被設計成持續所要求的裝置壽命的永久內部腔室和消除交叉污染風險的一個或多個附加構件。

本標準未涵蓋的產品包括：

• 涉及將裝置的一部分刺入或穿過皮膚或黏膜的裝置（例如針、尖頭、微針、植入式緩釋藥物裝置）
• 用於產生氣霧劑、液滴、粉末或其他用於吸入、吹入、鼻內或口腔沉積的製劑的裝置（例如噴霧劑、吸入器、霧化器）。
• 用於將液體、粉末或其他物質沉積到皮膚或黏膜表面以被動擴散或攝入體內的裝置（例如透皮貼片、液滴）。
• 用於施加聲波或電磁能的設備（例如超音波或離子電滲設備）。
• 用於將藥物添加或測量到人造管、導管或針系統（進入體內）的輸液系統。

就本標準而言，

• 聲稱的壽命是指無針注射系統在製造商指定的性能配置範圍內、在正常使用和建議的用戶維護下以及在製造商對零件進行大修或翻新之前預計提供的注射衝程總數。該數字也可以表示為相應預期使用頻率（例如，每天、每週、每月或每年的注射次數）的一段時間（例如，天數、週數、月數或年數）。
• 劑量室是容納藥品並與藥品直接接觸的容器，其中藥品透過無針注射系統施用給患者。
• 劑量精度是指預期劑量與遞送劑量之間的差異。
• 注射機構是無針注射系統的組成部分，設計用於傳輸、儲存、調節、控制和傳輸注射所需的能量到劑量室或其中包含的藥品，並且是防止釋放的裝置此類能量（例如安全閂鎖）。該術語並非指將能量傳輸至無針注射系統的單獨附件，而是在註射過程中與無針注射系統分離的附件（例如單獨的彈簧翹起機構、氣體加壓罐、腳踏泵或任何其他裝置）使用電力、體力或其他能源）作為單獨的設備）。
• 預期劑量是指一次施用的藥品量。
• 最大劑量是製造商規定的無針注射系統一次注射所能輸送的最大劑量。
• 最小劑量是製造商規定的無針注射系統一次注射所能提供的最小劑量。
• 無針注射系統使用注射器及其組件和配件，透過機械作用（例如活塞的運動或氣流，但不排除其他方式）向藥品傳遞動能，而不會穿透藥物的任何部分。患者的皮膚或黏膜。
• 噴嘴是注射器的組件，經由它排出藥品。噴嘴可能會或可能不會與患者的皮膚或其他膜發生物理接觸，這取決於設備設計。
• 孔口是噴嘴末端的孔，醫療產品會經由此孔排出。
• 性能概況是由製造商確定的一組可測量的定量值和公差範圍，定義無針注射系統的正確功能以準確地輸送醫療產品。
• 儲液器是中間外殼，用於在藥品轉移到劑量室之前容納藥品並與藥品接觸。該容器通常是由藥品製造商填充藥品的小瓶或其他容器。
• 單位容器是提供使用者單一成分或無針注射系統的包裝。

在為各行業企業提供的眾多測試、測量、分析和評估研究中，我們的組織還提供「ISO 21649 醫用無針注射器- 要求和測試方法」標準中定義的測試服務，並擁有經過培訓和測試的人員。