一般注意事項

化學評估，包括可萃取和洩漏測試，對於表徵，選擇和鑑定藥品，藥品包裝，製造和應用（交付）或醫療設備中使用的材料，組件和系統的重要性日益提高。 這是由三個因素引起的：

• 開發新的和審查當前的全球法規和強制性指令，
• 關於外來雜質（例如洩漏）對藥品質量和/或利潤率有負面影響的情況的記錄越來越頻繁；並且
• 對物理化學過程的基本和實踐理解不斷增強，這些物理化學過程有助於並控制物質/藥物產品的相互作用，例如浸出。

在邏輯上適當地，合理，全面而協調的化學評估已成為藥品或醫療器械的銷售授權文件/法規提交文件的關鍵，可行和必要的組成部分； 設計，充分論證，基於風險，高度相關，有效實施，適當解釋並準確準確地報告。

無論所調查的狀況包括包裝系統，製造組件，裝卸/分配系統還是醫療設備，都應進行化學表徵，包括可以除去並洩漏到要求的適當範圍的化學特徵。 但是，從基本和直接的補償和一致性測試到可提取和/或浸出的勘探和分析，每種條件都有其自身的最佳方法，這要求在專業知識和能力上都具有極高的分析能力。

EUROLAB 該團隊在一般化學評估的開發、實施、解釋和報告方面擁有豐富且成功的經驗，尤其是可提取物和洩漏研究，適用於製藥業遇到的各種情況。我們可以提供專門客製化的方法，以滿足您應用的特定監管要求，並根據您在執行特定評估計劃時希望獲得的化學資訊類型進行客製化。

EUROLAB擁有高度專業的團隊和國際認可的實驗室， 一般注意事項 以完整可靠的方式執行所有測試，分析，測量，評估和報告生成服務。