ASTM F2063 鍛造鎳鈦形狀記憶合金的標準規範

美國材料與試驗協會 (ASTM) 制定的《用於醫療器械和外科植入物的鍛造鎳鈦形狀記憶合金 ASTM F2063 標準規範》描述了用於製造醫療器械和外科植入物的鍛造鎳鈦棒、扁軋產品和管材的化學、物理、機械和冶金要求，其中鎳的標稱重量百分比為 54,5% 至 57,0%。

這些要求適用於直徑或厚度為5,50至94,0毫米的銑削產品。銑削產品並非用於複製醫療器材、植入物或其組件的最終形狀、表面光潔度或最終性能。成品鎳鈦冷加工管應依ASTM F2633進行評估。

描述這些合金的物理和熱性能的術語定義見 ASTM F2005。此外，就本標準而言，適用以下定義：

• 錠是指鑄造成適合後續加工成各種軋製產品的形狀的金屬量。
• 軋製產品是指從軋機生產出來的任何成品或半成品。產品可以是直條或卷狀。產品類型包括熱加工產品、熱加工和冷加工產品，以及經過或未經過最終熱處理的熱加工和冷加工產品。

根據該標準，產品分類如下：

• 棒材：直徑或厚度為 5,50 至 94,0 毫米的圓棒和扁棒（其他尺寸或形狀可特別訂購）。
• 板材：厚度為 5,50 至 94,0 毫米且寬度等於或大於厚度五倍的任何產品。
• 管材：外徑 5,50 至 94,0 毫米的空心圓柱形狀。

材料必須由鎳和鈦錠製成，不得添加任何其他合金添加劑。材料在真空或惰性氣體環境中熔煉，以控制冶金清潔度和合金化學成分。產品依採購訂單規定供貨。產品表面處理方式可為氧化、除鏽、酸洗、噴砂、機械加工、研磨、機械拋光或電解拋光。

金條分析必須符合標準表格中的要求。金條分析可用於報告氫元素以外的所有化學要求。氫元素分析樣品應從成品中採集，或依照客戶和供應商之間的約定採集。供應商不得運送超出表格規定限值的材料。表中列出了主要和次要元素的要求。表中也列出了重要的微量元素。表中未列出的元素無需分析即可驗證是否符合本標準。

產品分析限值必須符合表中的規定。產品分析公差並非擴展錠材分析規範要求，而是針對不同實驗室之間化學成分測量的差異。製造商不得將材料運送至表中規定的限值之外。產品分析旨在驗證錠材或生產批次的成分，或識別錠材內部成分的變化。買方可根據產品分析結果決定是否接受錠材或生產批次的材料。如供需雙方同意，產品分析可由第三方進行。

主要元素的分析採用直流等離子光譜法（根據 ASTM E1097）、原子吸收法（根據 ASTM E1479）、電感耦合等離子光譜法、X 射線光譜法（根據 ASTM E1172）以及輝光放電質譜法（根據 ASTM F1710 或等效方法）。碳的測量採用燃燒法（根據 ASTM E1019 或 ASTM E1941 測試方法）或波長色散 X 射線螢光光譜法（根據 ASTM E2465 測試方法）。氫的測量採用惰性氣體熔融或真空熱萃取。氫的測量採用惰性氣體熔融或真空熱萃取（根據 ASTM E1447 測試方法）。氮和氧的測量採用惰性氣體熔融（根據 ASTM E1409 測試方法）。

鎳鈦形狀記憶合金用於醫療器械和外科植入物，其重要性在於以下原因：

• 材料品質和一致性：鎳鈦合金具有形狀記憶和超彈性等獨特性能，這些性能在醫療應用中至關重要。該標準使製造商能夠生產具有一致化學成分、機械性能和性能的鎳鈦合金，從而減少可能影響設備功能的差異性。
• 病人安全：支架、導引線和矯正線等器械在人體內的表現取決於鎳鈦合金的性能。本標準對雜質和內含物設定了嚴格的限制，以防止故障、斷裂或不良生物反應。
• 機械性質驗證：概述了驗證材料在應力作用下的行為所需的拉伸強度、伸長率、轉變溫度和疲勞性能的測試方法。這確保了材料在生理條件下的可靠性能。
• 法規遵循：國際監管機構將 ASTM F2063 作為其醫療器材審批流程的一部分。該標準透過提供公認的材料認證基準，有助於簡化器械提交流程。
• 產業標準化：隨著鎳鈦合金的廣泛應用，ASTM F2063 標準為製造商、供應商和監管機構提供了通用的語言和規範。這促進了醫療器材產業內的互通性和協作。

簡而言之，該標準透過提供材料性能的強大框架來支援設備設計的創新。

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