ISO 16402 手術植入物 - 丙烯酸樹脂水泥 - 骨科用丙烯酸樹脂水泥的彎曲疲勞試驗

為實施國際標準化組織（ISO）所製定的《ISO 16402手術植入物-丙烯酸樹脂水泥-骨科用丙烯酸樹脂水泥的彎曲疲勞試驗》標準，以下標準不可或缺：

• ISO 5833 手術植入物 - 丙烯酸樹脂水泥
• ISO 16428 手術植入物 – 可植入材料和醫療器材的靜態和動態磨損測試的測試解決方案和環境條件

測試使用矩形條形測試樣本。標準中描述了製備這些樣品的方法。

所得測試樣本的彎曲強度是透過準靜態和循環負載條件下的四點彎曲測試來確定。描述了循環載入條件下的兩種測試方法。第一個遵循 Wöhler 方法（S/N 曲線方法）並確定整個應力水平範圍內的行為。第二種（低電壓方法）僅確定低電壓等級下的行為。所規定的這些低電壓水平被認為對應於臨床使用中預期遇到的電壓水平。

測試中使用的設備包括：

• 水泥製造商推薦的水泥攪拌設備。
• 由合適材料製成的模具，用於直接生產尺寸為長 75 毫米、寬 10 毫米、深 3,3 毫米的矩形棒狀樣品至最終形狀。如果願意，可以使用一個或多個模具來生產 3,3 毫米厚的板，然後可以使用鋸子將樣品切割成一定尺寸。模具與水泥接觸的所有表面均應使用 400 目砂紙進行精細打磨。具有足夠硬度的材料是合適的，例如鋁合金或不銹鋼。
• 材料和尺寸合適的平坦、光滑的片材，用於覆蓋模具的上表面和下表面（每個模具兩個）。
• 脫模劑有助於樣品與模具的分離。聚四氟乙烯噴霧劑、真空油脂或蠟都適用。
• 聚酯薄膜覆蓋模具板。
• C 型夾或其他用於將模具或模具夾緊在頂板和底板之間的裝置。
• 彎曲試驗機配備正負200N精度的載荷測量、控制和記錄裝置，能夠施加高達5N的載荷，可選擇在選定值範圍內以2Hz的頻率線性增加或正弦旋轉。
• 四點彎曲試驗台的尺寸如標準中給出的圖中所示，具有防止初始未對準、對準變化以及測試過程中試樣在支架上行走的裝置。裝載點必須是滾動型且直徑為 3 毫米。測試設備必須使所有負載點施加相同的負載。
• 水浴將測試樣品和加載裝置保持在37度正/負2度。
• 鋸。
• 400優質砂紙。

製備測試樣品時，在測試樣品之前，模具或模具、板材、攪拌設備和所使用的水泥（粉末和液體成分）應在 2 度正/負 23 度的溫度下保持至少 2 小時被倒。樣品應在 23 度±2 度的溫度下鑄造。

在為各行業的企業進行的眾多測試、測量、分析和評估研究中，我們的組織憑藉訓練有素的專業員工和先進的技術設備，符合“ISO 16402 手術植入物- 丙烯酸樹脂水泥- 彎曲疲勞測試”骨科用丙烯酸樹脂水泥”標準。