ANSI/AAMI EC57 Kalp Ritmi ve ST Segmenti Ölçüm Algoritmalarının Test Edilmesi ve Performans Sonuçlarının Raporlanması

Amerikan Ulusal Standartlar Enstitüsü (ANSI) ve Tıbbi Cihazları Geliştirme Birliği (AAMI) tarafından birlikte yayınlanan “ANSI/AAMI EC57 Kalp ritmi ve ST segmenti ölçüm algoritmalarının test edilmesi ve performans sonuçlarının raporlanması“ standardında, ST segmenti dahil olmak üzere kalp ritmi bozukluklarını tespit etmek için kullanılan algoritmaların performansının test edilmesi ve raporlanması için kullanılan bir yöntem açıklanmaktadır.

Açıklamalı aritmi ve ST veri tabanlarının kullanılabilirliği, aynı veriler üzerinde farklı otomatik aritmi tespit algoritmalarının test edilmesine olanak sağlamıştır. Bu önerilen uygulama, gerçekçi klinik gereksinimlere sahip tekrarlanabilir bir test için bir protokol sağlar ve bir algoritmanın klinik öneme sahip olayları tespit etme yeteneğini yansıtan sonuçların kayıt bazında sunulmasını vurgular. Bu standart, QRS, ventriküler ektopik atım (VEB) ve supraventriküler ektopik atım tespitindeki performansı ölçmek için atım bazında karşılaştırmalar kullanılır. Ayrıca çalışma bazında karşılaştırmalar, bir algoritmanın ardışık VEB ve SVEB tespit etme yeteneğini ölçmek için kullanılır.

Ventriküler flutter, atriyal flutter, ventriküler fibrilasyon ve atriyal fibrilasyon tespiti ele alınmaktadır. Kalp hızı değişkenliği ölçüm algoritmalarının ve ST segmenti ölçüm algoritmalarının değerlendirilmesi de incelenmektedir. Bu standart, algoritmaların karşılaştırılması için klinik açıdan önemli performans ölçümleri oluşturmayı amaçlasa da bazı klinik endişelerin bu önerilen uygulama bağlamında ele alınamayacağı kabul edilmelidir. Mevcut veri tabanları henüz klinik ortamda ortaya çıkan ventriküler olmayan aritmilerin, kalp pili takılmış hastaların veya EKG sinyallerinin önemli bir bölümüne özgü artefaktların temsili bir örneğini içermemektedir. Ayrıca, bu veri tabanlarının sınırlı bir bant genişliği vardır ve tam EKG tanı bant genişliğine sahip cihazlar için tasarlanmış algoritmaları test ederken dikkatli kullanılmalıdır. Bu nedenle, bir testin klinik etkileri, test için kullanılan veri tabanlarının boyutu, kapsamı ve özellikleriyle sınırlıdır. Bu tür testlerden elde edilen performans ölçümleri, klinik ortamlarda belirsiz performans göstergeleri olarak değerlendirilmelidir.

Bu önerilen uygulama, tüm sistemlerin değil, algoritmaların test edilmesi için geliştirilmiştir. Bir performans standardı değil, kardiyak ritim ve ST ölçümünün test edilmesi ve bu testlerin sonuçlarının raporlanması için bir dizi öneridir. Bu önerilen uygulamanın amacı, otomatik test yöntemlerinin tekrarlanabilir olmasıdır.

Bu önerilen uygulama, EKG’yi analiz etmek için otomatik yöntemler kullanan cihaz veya sistemlerde uygulanan algoritmalar için geçerlidir. Bu standart, kaydedilen EKG’yi analiz etmek için otomatik yöntemler kullanan insan tarafından çalıştırılan, bağımsız cihazlar ve anormal olayları kaydetmek için otomatik yöntemler kullanan gerçek zamanlı olay kaydediciler için geçerlidir.

Atım-atım teknikleri, belirtilen ritim analizi ve ST segment analizi dışındaki test metodolojileri bu standardın kapsamı dışındadır. Yetenekli bir kullanıcı tarafından yoğun etkileşime dayanan sistemlerin değerlendirilmesi de bu standardın kapsamı dışındadır. Ancak, atım-atım değerlendirmeleri yapılıyorsa, bu testlerin sonuçları bu önerilen uygulamaya uygun olmalıdır.

Tıbbi teşhis alanında, elektrokardiyogram (EKG) analizi, kardiyak aritmilerin ve iskemik olayların tespitinde önemli bir rol oynar. Sağlık teknolojisi, özellikle yapay zeka ve otomatik algoritmaların entegrasyonuyla ilerledikçe, bu araçların güvenilirliğini ve doğruluğunu sağlamak büyük önem kazanmaktadır. İşte bu noktada ANSI/AAMI EC57 standardı, kardiyak ritim bozukluklarını tespit etmek ve EKG sinyallerindeki ST segment sapmalarını ölçmek için tasarlanmış algoritmaların performansını test etmek ve raporlamak için kapsamlı bir çerçeve sunmaktadır. Bu standart, EKG yorumlama yazılımlarının artan karmaşıklığını ele almak üzere geliştirilmiştir ve bu da onu üreticiler, araştırmacılar ve klinisyenler için vazgeçilmez bir ölçüt haline getirmiştir.

ANSI/AAMI EC57 standardı, tanımlayıcı bir tasarım standardı değil, performans değerlendirmesi için metodolojik bir kılavuzdur. Bu standardın temel hedefleri iki yönlüdür:

• Standartlaştırılmış test protokolleri: Referans EKG veri tabanlarını kullanarak algoritma doğruluğunu değerlendirme prosedürlerini özetler ve öznel yorumları en aza indirir.
• Şeffaf raporlama: Test koşullarının, hata oranlarının ve sınırlamaların ayrıntılı olarak açıklanmasını zorunlu kılarak sistemler arasında bilinçli karşılaştırmalar yapılmasını sağlar.

Bu standart hem bağımsız EKG analiz yazılımları hem de Holter monitörleri, efor testi cihazları ve implante edilebilir kardiyoverter defibrilatörler gibi cihazlardaki entegre sistemler için geçerlidir. Özellikle, dünya çapındaki laboratuvarlarda tekrarlanabilirliği sağlamak için algoritmik iç süreçlere girmeden girdi ve çıktıları değerlendiren kara kutu testine odaklanır.

ANSI/AAMI EC57 standardının merkezinde, aritmi tespitini klinik açıdan anlamlı kategorilere ayıran EKG atımları için sınıflandırma şeması yer almaktadır. Abu standart, 23 orijinal atım türünü beş üst sınıfa ayırır:

• N Normal veya dal bloğu atımları: Örnekler, normal sinüs, sol/sağ dal bloğu. Klinik önem, temel sağlıklı ritimler; bazı durumlarda hızlandırılmış atımları içerir.
• S Supraventriküler ektopik atımlar: Örnekler, Atriyal prematüre, nodal prematüre. Klinik önem, ventriküllerin üstünden kaynaklanan prematüre atımlar; genellikle iyi huyludur ancak atriyal sorunlara işaret eder.
• V Ventriküler ektopik atımlar: Örnekler, prematüre ventriküler kasılma (PVC), ventriküler kaçış. Klinik önem, ventriküllerde ektopik odaklar, artmış aritmi riskini işaret edebilir.
• F Füzyon atımları: Örnekler, ventriküler ve normal atımların füzyonu. Klinik önem, rekabet eden kalp pillerinden kaynaklanan hibrit atımlar, nadirdir ancak ritim stabilitesi değerlendirmesi için önemlidir.
• Q Sınıflandırılamayan veya hızlandırılmış atımlar: Örnekler, hızlandırılmış, füzyon veya bilinmeyen. Klinik önem, belirsiz sinyaller için her şeyi kapsar, kapsamlı kapsama sağlar.

Bu sınıflandırma, araştırma ve geliştirmede yaygın hale gelmiş olup, EKG makine öğrenimi modelleri üzerine yapılan çalışmalarda elma ile elma karşılaştırmalarını kolaylaştırmıştır.

Bu standart çok adımlı bir test süreci öngörmektedir:

• Veri tabanı seçimi: Algoritmalar, en az iki bağımsız veri kümesi üzerinde değerlendirilmelidir. Bunlar, farklı demografik özelliklerden binlerce atım içerir.
• Performans metrikleri: Duyarlılık (gerçek pozitif oran), pozitif öngörücülük (kesinlik) ve genel doğruluk, sınıf başına hesaplanır. ST segment ölçümü için ortalama mutlak hata ve standart sapma gereklidir.
• Çapraz doğrulama: Testler, aşırı uyumu tespit etmek için örnek içi (eğitim verileri) ve örnek dışı (görülmemiş veriler) değerlendirmeleri içermelidir.
• Uç durumlar: Klinik değişkenliği simüle etmek için algoritmalar, gürültü, artefaktlar ve değişken derivasyon konfigürasyonlarıyla zorlanır.

Raporlama, netlik sağlamak için tablolaştırılmış karışıklık matrisleri, atım bazında atım açıklamaları ve istatistiksel güven aralıklarını içermelidir.

Kuruluşumuz, yıllardır yetkin ve deneyimli bir kadro ile müşterilerinin ihtiyaçlarını anlamakta, ihtiyaç duydukları ileri test hizmetlerini vermekte ve yönetim sistemlerinin kurulması, uygulanması ve iyileştirilmesi konusunda yardımcı olmaktadır. Bu çerçevede işletmelere “ANSI/AAMI EC57 Kalp ritmi ve ST segmenti ölçüm algoritmalarının test edilmesi ve performans sonuçlarının raporlanması“ standardına uygun test hizmetleri de verilmektedir.