ASTM F814-15 Modüler Kalça ve Diz Eklem Bileşenlerini Değerlendirmek İçin Standart Kılavuz

Amerikan Test ve Malzeme Kuruluşu (ASTM) tarafından geliştirilen “ASTM F814-15 Modüler kalça ve diz eklem bileşenlerini değerlendirmek için standart kılavuz” standardında, modüler eklem replasmanı implantı geliştiricisinin cihaz güvenliğini belirlemek amacı ile kullanılan test ve değerlendirmeleri seçmesine yardımcı olmak üzere bir prosedür açıklanmaktadır. Bu kılavuz, modüler cihaz değerlendirmesi ile ilişkili tüm test yöntemlerini tanımlamaya çalışmaz. Ayrıca bu kılavuz, kasıtlı intraoperatif sökmeyi kapsamaz, sadece kazara sökme yüklerini belirlemek için gerekli testleri önermek için tasarlanmıştır.

Bu standardın amaçları doğrultusunda şu terimler ve tanımlar geçerlidir:

• Modüler femoral kalça implantı, femoral kalça eklemini değiştirmek amacıyla femur içine implantasyon için tasarlanmış iki veya daha fazla eşleşen parçadan oluşan herhangi bir cihazdır.
• Cıvatalar / vidalar, femoral veya tibial bileşenin modüler parçalarını sabitlemek için kullanılan bir bağlantı elemanıdır.
• Distal kılıflar, femoral bileşenin uzunluğunu veya distal çapını artırmak için kullanılan modüler aksesuarlardır.
• Yaka, femoral boynun hemen distalinde bulunan medial platformdur.
• Femoral baş, femoral bileşenle eşleşen, küresel şekilli modüler bir yataktır.
• Boyun ekstansiyonu, femoral bileşen ile femoral baş arasındaki ara modüler çifttir. Bağlantılar (örneğin, iplikler ve konikler) değişebilir.
• Proksimal kılıflar / pedler, metafiz bölgesindeki femoral bileşenin geometrisini değiştirmek için modüler aksesuarlardır.
• Modüler diz implantı, diz eklemini değiştirmek amacıyla femur veya tibiaya implantasyon için tasarlanmış iki veya daha fazla eşleşen parçadan oluşan herhangi bir cihazdır.
• Metal-kesikli patella, kilit mekanizması vasıtasıyla metal bir desteğe sabitlenmiş bir eklem parçasından oluşan modüler bir patella replasmanıdır.
• Metal tibial tepsi, proksimal tibiaya sabitlenmiş, modüler tibial eklerine mekanik destek sağlayan ve doğrudan onlarla birleşen metal bir bileşendir.
• Sap uzatma veya kılıf, medüller kanala uzanan diz-femoral veya diz-tibial bileşene modüler uzatmadır Bir sap uzantısı, konik, vida gibi çeşitli yollarla femoral veya tibial bileşene takılabilir.
• Tibial ek parçası, genellikle ASTM F648 standardına uygun olarak yapılan ve bir kilitleme mekanizması vasıtasıyla bir diz tibial tepsisine sabitlenen bir tibial bileşenin modüler bir yatak elemanıdır.
• Kama, eksik kemik stoğunun bıraktığı boşlukları doldurma işlevi gören, total diz replasmanına modüler bir ektir.

Bu kılavuzda önerilen testler, modüler kalça sapları ve modüler diz bileşenleri ile ilgili olarak birçok farklı, ancak tüm olası araştırma ve endişe alanını kapsar. Sınırsız olası modüler tasarımlar nedeniyle, bu kılavuz cihaz güvenliği testi ile ilgili olarak nelerin dikkate alınması gerektiği konusunda bir kılavuz olarak kullanılmalıdır. Alternatif test yöntemlerinin yararlı olabileceği durumlar olabilir.

Test uygulanırken, montaj aşamasında, statik montaj parametreleri, yeterli montaj mukavemetlerini garanti eden minimum gerekli yükleri (eksenel veya burulma) belirlemek için değerlendirilmelidir. Bu test, çeşitli montaj yüklerinin demontajı nasıl etkilediğini belirlemek için sökme ile birlikte gerçekleştirilebilir.

Eksenel bağlantı kuvveti, bileşenleri bağlamak için gereken kuvvettir (örneğin, konik bir bağlantıyı bağlamak için). Şunların göz önünde bulundurulması gerekir: bağlantı kuvvetini uygulama prosedürü (klinik önem) ve bileşenlerin bağlandığı ortam (kirlenme).

Burulma, bileşenleri bağlamak için gereken torktur (örneğin, cıvata veya vida). Bu sadece dişli bağlantılar için geçerli olabilir. Burulma kuvvetini uygulama prosedürü (klinik önem) göz önünde bulundurmak gerekir.

Sökme işleminde, istem dışı in vivo sökmeyi önlemek için minimum tasarım gereksinimlerini değerlendirmek amacıyla statik sökme parametreleri değerlendirilmelidir:

• Eksenel: Birleşen bileşenleri sökmek için gereken eksenel kuvvet (örneğin, konik bir bağlantıyı ayırmak için gereken kuvvet).
• Kesme: Birleşen bileşenleri sökmek için gereken kesme kuvveti (örneğin, bir tepsiden bir kama kesmek için gereken kuvvet).

Bükme, birleşik yükleme altında statik ayrışma olasılığıdır. Yük sapma eğirişini göz önünde bulundurmak gerekir.

Burulma, bileşenleri ayırmak için gereken torktur (örneğin, cıvata veya vida). Bu yalnızca dişli bağlantılar için geçerli olabilir.

Canlı yüklemenin doğası, döngüsel yorulma değerlendirmesine ihtiyaç duyulmasına neden olur. Testler, tasarımın döngüsel yüklemeye nasıl dayandığını ve bundan nasıl etkilendiğini anlamak için döngü öncesi ve döngü sonrası özelliklerini incelemek üzere tasarlanmalıdır.

Kırılma, yorulma yüklemesi altında modüler bir yapının veya bağlantıların kırılma olasılığıdır. Şunların göz önünde bulundurulması gerekir: bileşene canlı olarak uygulanan yüklemeyi temsil eden yükleme, yapının kırılmadan döngüsel yüklemeye dayanabileceği yük seviyelerini belirlemek için bir P-N eğrisi ve ASTM F1800, ISO 7206-4, ISO 7206-6 ve ISO 7206-10 standartlarında açıklanan test yöntemleri.

Sökme, modüler bileşenlerin yorulma yüklemesi altında sökülme olasılığıdır. Şunların göz önünde bulundurulması gerekir: bileşene canlı olarak uygulanan yüklemeyi temsil eden yükleme ve yorulma yüklemesinden sonra sökme kuvvetini ölçme ve bunu statik değerlerle karşılaştırma.

Sterilizasyonun modüler bağlantının yorulma bütünlüğü üzerindeki etkileridir. Sterilizasyon, modüler bağlantının performansını etkileyebilecek malzeme değişikliklerine neden olabilir. Sterilizasyon, üreticinin özelliklerine göre yapılmalıdır. Plastik bileşenlerin sterilizasyonunun etkisini göz önünde bulundurmak gerekir.

Korozyon bakımından, modüler bağlantının kullanılacağı ortam, bağlantının ayrışmaya veya kırılmaya karşı direnç yeteneğini etkileyebilir. Şunların göz önünde bulundurulması gerekir: benzer metal bağlantıların korozyonu, benzer olmayan metal bağlantıların korozyonu, sıvı ortamı, yüksek sıcaklık, döngüsel yükleme sıklığı, yükleme profilinde kullanılan varsa bekleme süresi ve ATSM F897 standardı test yöntemi.

Sürtünme açısından, modüler bağlantının iki bileşeni arasındaki mikro hareket olumsuz etkilere (yani aşınma kalıntıları, ayrışma riskinin artması) neden olabilir. Şunların göz önünde bulundurulması gerekir: konik bağlantıların aşınması, birleşen, eklemlenmeyen yüzeylerin aşınması, çevresel test ve ASTM F1875 ve ASTM F897 standartları.

Kuruluşumuz, bilim ve teknoloji alanında dünyada yaşanan gelişmeleri yakından takip eden ve sürekli kendini geliştiren güçlü bir çalışan kadrosuna sahiptir. Çeşitli sektörlerdeki işletmeler için verilen çok sayıda test, ölçüm, analiz ve değerlendirme çalışmaları arasında “ASTM F814-15 Modüler kalça ve diz eklem bileşenlerini değerlendirmek için standart kılavuz” standardına uygun test hizmetleri de bulunmaktadır.