EN 14079 Emici Pamuklu Gazlı Bez ve Emici Pamuk ve Viskoz Gazlı Bez için Performans Gereksinimleri ve Test Yöntemleri

Bir Avrupa standardı olan “EN 14079 Aktif olmayan tıbbi cihazlar - Emici pamuklu gazlı bez ve emici pamuk ve viskoz gazlı bez için performans gereksinimleri ve test yöntemleri“ standardında, emici pamuklu gazlı bez ve emici pamuk ve viskoz gazlı bez için gereksinimler ve test yöntemleri açıklanmaktadır. Bu standart, farmasötik bir madde ile emdirilmiş gazlı bezleri dikkate almaz.

Bu standardın amaçları doğrultusunda şu terimler ve tanımlar geçerlidir:

• Emici pamuklu gazlı bez: İyi bir beyazlığa kadar ağartılmış ve saflaştırılmış, beyaz ve neredeyse kokusuz, yaprak, perikap tohum kabuğu veya diğer safsızlıkların hafif izlerinden fazlasını içermeyen ve dokuma kusurlarından makul ölçüde arındırılmış düz dokuma pamuklu kumaştır.
• Emici pamuklu şerit gazlı bez: Çeşitli genişliklerde sürekli şeritler halinde tedarik edilen, hızlı kenarlı, saflaştırılmış, ağartılmış ve dokumadan önce veya sonra emici hale getirilmiş pamuk ipliklerinden yapılmış, beyaz ve neredeyse kokusuz, yaprak, perikap tohum kabuğu veya diğer safsızlıkların hafif izlerinden fazlasını içermeyen ve dokuma kusurlarından makul ölçüde arındırılmış bezdir.
• Emici pamuk ve viskoz şerit gazlı bez: Çeşitli genişliklerde sürekli şeritler halinde tedarik edilen, hızlı kenarlı, çözgüde pamuk iplikleri ve atkıda viskoz iplikleri veya pamuk ve viskoz ipliklerinin birleşiminden yapılmış bezdir. Dokumadan önce veya sonra arıtılmış, ağartılmış ve emici hale getirilmiş ipliklerden elde edilen, beyaz ve neredeyse kokusuz, yaprak, meyve kabuğu veya diğer safsızlıkların çok az izlerini içeren ve dokuma kusurlarından makul ölçüde arınmış ipliklerdir.

EN 14079 standardı, tıbbi uygulamalarda kullanılan emici pamuklu gazlı bez ve emici pamuklu-viskoz gazlı bez için performans gereksinimlerini ve test yöntemlerini belirten bir standarttır ve 93/42/EEC saylı tıbbi cihazlar direktifi kapsamında uyumlaştırılmıştır. Bu malzemeler aktif olmayan tıbbi cihazlar olarak sınıflandırılır ve genellikle yara pansumanlarında, kompreslerde ve diğer sağlık ürünlerinde kullanılır.

Bu standart, şu malzemelerden üretilen düz dokuma gazlı bezler için geçerlidir:

• Yüzde 100 pamuk (emici pamuk gazlı bez)
• Pamuk ve viskoz karışımları (emici pamuk ve viskoz gazlı bez)

Bu standart, farmasötik maddelerle emdirilmiş gazlı bezleri (örneğin ilaçlı pansumanlar) açıkça hariç tutar.

Bu standartta belirtilen temel gereksinimler şunlardır:

• Elyaf tanımlaması: Malzemenin beyan edilen bileşimle eşleşmesi gerekir.
• Asitlik veya alkalilik: Yaraları tahriş etmemek için gazlı bez nötr olmalıdır.
• Yabancı liflerin ve floresansın yokluğu: UV ışığı altında kirletici madde veya doğal olmayan parlama olmamalıdır.
• İplik sayısı, metrekare başına kütle ve kopma yükü: Yapısal bütünlük ve mukavemeti ifade eder.
• Emicilik (batma süresi): Gazlı bezin sıvıları ne kadar hızlı emdiğini gösterir.
• Safsızlık sınırları: Eterde çözünen maddeler (yağlar / sıvı yağlar), yüzey aktif maddeler (deterjanlar), suda çözünen maddeler, nişasta/dekstrin, ekstrakte edilebilir renklendirici maddeler.
• Kurutma kaybı ve sülfatlanmış kül: Nem ve inorganik kalıntıların kontrolü.

Tutarlılık ve güvenliği sağlamak için her gereksinim için ayrıntılı test yöntemleri sağlanmıştır.

Emici gazlı bez, ilk yardım, cerrahi ve yara bakımında temel bir bileşendir. EN 14079 standardına uygunluk, malzemenin şu özelliklere sahip olmasını sağlar:

• Yara sıvısını yönetmek için yüksek emicilik.
• Biyouyumlu ve tahriş edici olmayan.
• İyileşmeyi geciktirebilecek veya reaksiyonlara neden olabilecek zararlı kalıntılardan arındırılmış olması.

Avrupa Birliği ülkelerinde olan ya da bu ülkelere ihracat yapan üreticiler, ürün kalitesini ve hasta güvenliğini garanti altına almak için genellikle CE işaretlemesi için bu standarda başvururlar.

EN 14079 standardı, tıbbi cihazlarda kullanılan emici pamuklu gazlı bez ve pamuklu viskoz gazlı bez için önemli bir uyum standardıdır. Bu standardın önemi, bu temel ancak kritik malzemelerin sağlık hizmeti ortamlarında katı kalite, güvenlik ve performans kriterlerini karşılamasını sağlamaktan kaynaklanmaktadır. Bu standart şu nedenlerle önemli görülmektedir:

• Hasta güvenliği ve zarardan korunma: bu standartta tanımlanan testler ve gereklilikler öncelikle hastayı cihazlardan kaynaklanan yaralanmalardan korumak amacıyla tasarlanmıştır. Görünüşte basit gazlı bez ürünleri bile, kirlenmiş veya kötü yapılmışlarsa risk oluşturabilir, örneğin yağlar, deterjanlar, boyalar veya yabancı lifler gibi safsızlıklar yaraları tahriş edebilir, alerjik reaksiyonlara neden olabilir, iyileşmeyi geciktirebilir veya enfeksiyonlara yol açabilir. Bunları örneğin asitlik / alkalilik, eterde çözünen maddeler, floresans değerleri ile sınırlayarak bu standart, biyolojik uyumluluk sorunlarını en aza indirir ve güvenli yara temasını destekler.
• Etkili yara yönetimi: Gazlı bez, yaralardan gelen sıvıyı emmek, temizlemek, cerrahi bölgeleri sarmak ve genel bakım için gereklidir. Bu standart, yüksek emicilik (hızlı batma süresi), yeterli mukavemet (kırılma yükü) ve yapısal tutarlılık (iplik sayısı, kütle) gerektirir. Bu, gazlı bezin kanamayı kontrol etmede, yoğun drenajı yönetmede ve iyileşmeyi desteklemede güvenilir bir şekilde çalışmasını, parçalanmamasını veya kalıntı bırakmamasını sağlar.
• Yasal düzenlemelere uyum ve pazar erişimi: 93/42/EEC sayılı Tıbbi cihazlar direktifi kapsamında uyumlu bir standart olarak uyumluluk, CE işaretlemesi için uygunluk varsayımı sağlar ve üreticilerin bu Sınıf I tıbbi cihazları Avrupa Birliği genelinde yasal olarak satmalarına olanak tanır. Birçok küresel üretici, kalite sistemleri için ISO 13485 ile birlikte bu standardı referans alır.

EN 14079 ilk yayınlandığı tarihten itibaren, yaygın olarak alıntılanmakta ve kullanılmaktadır. Kısaca bu standart, temel malzemeleri yüksek riskli tıbbi sonuçlarla birleştirerek, hastaları korurken küresel sağlık hizmetlerinde güvenilir, standartlaştırılmış ürünler sağlar.

Kuruluşumuz, yıllardır yetkin ve deneyimli bir kadro ile müşterilerinin ihtiyaçlarını anlamakta, ihtiyaç duydukları ileri test hizmetlerini vermekte ve yönetim sistemlerinin kurulması, uygulanması ve iyileştirilmesi konusunda yardımcı olmaktadır. Bu çerçevede işletmelere “EN 14079 Aktif olmayan tıbbi cihazlar - Emici pamuklu gazlı bez ve emici pamuk ve viskoz gazlı bez için performans gereksinimleri ve test yöntemleri“ standardına uygun test hizmetleri de verilmektedir.