EN ISO 20342-1 Yatarken Doku Bütünlüğü İçin Yardımcı Ürünler - Bölüm 1: Genel Gereksinimler

Temeli bir Avrupa standardı olan ve sonrasında Uluslararası Standartlar Örgütü (ISO) tarafından yayınlanan “EN ISO 20342-1 Yatarken doku bütünlüğü için yardımcı ürünler - Bölüm 1: Genel gereksinimler” standardında, hastaneler, evde bakım ve kurumlar gibi farklı uygulama ortamlarında yatar pozisyonda doku bütünlüğü için yardımcı ürünler ile ilgili genel gereksinimler ve ilgili test yöntemleri açıklanmaktadır.

Bu standart, yatar pozisyonda yerinde kalması ve basınç yaralanmalarını önlemesi veya tedavi etmesi amaçlanan doku bütünlüğü için yardımcı ürünlerin güvenliği için geçerlidir. Bu standart, uygun destek platformuyla birlikte veya bütünleşik bir sistem olarak kullanılması amaçlanan çeşitli yatar destek yüzeylerini kapsar. Bu standart ayrıca, yatar pozisyonu değiştirmek için öncelikle doku bütünlüğü için amaçlanan yardımcı ürünleri ve yatar pozisyonu korumak için yardımcı ürünleri kapsar.

Bu standart, inkübatörlerle birlikte kullanılan yatar destek yüzeyleri için geçerli değildir. Bu standart, tam vücut destek yüzeyi ve ayarlanabilir şilte destek platformunun birleşimini ele alır. Ayrıca, kullanıcıya yaralanmalara karşı koruma sağlamak için güvenlik ve performans test yöntemlerini kapsar.

Bu standart, ISO 9999 standardının şu sınıflandırmaları içindeki doku bütünlüğü için yardımcı ürünlere yönelik gereklilikleri ve test yöntemlerini tanımlar:

• Yatarken doku bütünlüğünü destekleyen yardımcı ürünler, ancak bunlarla sınırlı olmamak üzere:
  • Basınç yaralanması önleme için şilteler ve şilte üstleri
  • Basınç yaralanması önleme şilteleri için şilte örtüleri
• Kayma ve dönmeye yardımcı ürünler, bunlarla sınırlı olmamak üzere bir kişinin kayma veya dönme tekniklerini kullanarak pozisyonunu veya yönünü değiştirmeye yarayan cihazlar. Dahil edilen tek ürünler, yatar pozisyonda kullanılmak üzere tasarlanmış ve yatar destek yüzeyinin bir parçası olarak yerinde kalan ürünlerdir. Bunlar şunlardır:
  • Bir yöne kayan ve diğer yöne kilitlenen kayan ürünler
  • Düşük sürtünmeli esnek malzemelerden yapılmış çarşaflar ve altlıklar
  • Yeniden konumlandırma kullanımı için gerektiği gibi kesilmiş, metre ile satılan kumaş
  • Motorlu dönme ürünü

Ürünün yerinde bırakılması amaçlanmadığı sürece kayan tahtalar hariçtir.

• Konumlandırma yastıkları, konumlandırma minderleri ve konumlandırma sistemleri, ancak bunlarla sınırlı olmamak üzere:
  • Bacak konumlandırıcılar
  • Kol konumlandırıcılar ve
  • Çok amaçlı vücut konumlandırıcılar
• Yatak takımları, ancak bunlarla sınırlı olmamak üzere çarşaflar.

Bu standardın amaçları doğrultusunda şu terimler ve tanımlar geçerlidir:

• Uygulama ortamı 4, doku bütünlüğü için yardımcı ürünlerin bir yaralanmayı, sakatlığı veya hastalığı hafifletmek veya telafi etmek için kullanıldığı bir ev ortamında sağlanan bakımı ifade eder. Bu, bir doku bütünlüğü için yardımcı ürünün sadece uygulama ortamı 4 için tasarlandığı durumlarda diğer tüm uygulama ortamlarındaki, örneğin, huzurevleri, rehabilitasyon ve geriatri tesislerindeki kullanımı hariç tutar.
• Uygulanan parça, doku bütünlüğü için yardımcı ürünlerin normal kullanımında bu ürünlerin kullanıcısı veya bir tıbbi sistemin işlevini yerine getirmesi için fiziksel temasa giren parçasını ifade eder.
• Yardımcı ürün, üretici tarafından bozulmanın önlenmesi, tedavisi veya hafifletilmesi veya telafisi için kullanılması amaçlanan araç, ekipman veya teknik sistemi ifade eder.
• Doku bütünlüğü için yardımcı ürün, vücut dokusunu korumak için tasarlanmış yüzeyi ifade eder. Yatar pozisyonda veya ayarlanmış pozisyonda vücutla arayüz oluşturmak için tasarlanmıştır.
• Vücut kitle indeksi, bir bireyin kütlesinden (kilogram cinsinden ağırlık) ve boyundan (metre cinsinden) türetilen bir değeri ifade eder. Vücut kütlesinin vücut uzunluğunun karesine bölünmesiyle elde edilir.
• Klinik değerlendirme, üreticinin amacına uygun kullanıldığında bir tıbbi cihaza ait klinik verilerin değerlendirilmesi ve analizini ifade eder. Herhangi bir ilgili uyumlu standardı dikkate alarak klinik verilerin, herhangi bir bilimsel literatürün ve herhangi bir klinik araştırmanın sonuçlarının bir derlemesini içerebilir.
• Klinik araştırma, üreticinin amaçlanan kullanım koşulları altında belirli bir tıbbi cihazın güvenliğini ve performansını doğrulamak için gerçekleştirilen, insan denekleri üzerinde yapılan sistematik çalışmayı ifade eder.
• Ayrılabilir parça, parçaya veya bütüne zarar vermeden sökülebilecek veya bağlantısı kesilebilecek şekilde tasarlanmış parçayı ifade eder.
• Engellilik, bozukluklar, aktivite kısıtlamaları ve katılım kısıtlamalarını ifade eder. Bir birey (sağlık durumu olan) ile o bireyin bağlamsal faktörleri (çevresel ve kişisel faktörler) arasındaki etkileşimin olumsuz yönlerini belirtir.
• Beklenen hizmet ömrü, doku bütünlüğü için yardımcı ürünün kullanım için güvenli kalması beklenen (yani temel güvenliği ve iddia edilen performansı sürdürmesi) üretici tarafından belirtilen süreyi ifade eder. Beklenen hizmet ömrü boyunca bakım gerekebilir.

Bu standart, bir doku bütünlüğü için yardımcı ürünün üreticileri veya dağıtıcıları tarafından güvenliğin ve geçerli standartlara uygunluğun sağlanması için karşılanması gereken asgari gereksinimleri ve gerekli doku bütünlüğü için yardımcı ürün geliştirme faaliyetlerini açıklar.

Tıbbi cihaz geliştirme, üretim ve yönetimi hakkında daha fazla rehberlik ISO 13485 standardında yer almaktadır. Bir doku bütünlüğü için yardımcı ürün bir tıbbi cihazdır ve diğer tıbbi cihazlar gibi uygun kullanım için tasarlanmalı, üretilmeli ve tanıtılmalıdır. Birçok uygulama ortamı, bakım veren türü ve insan boyutları, şekilleri ve yetenekleri mevcuttur. Bunların bir doku bütünlüğü için yardımcı ürünün geliştirilmesi, üretimi ve tanıtımı sırasında dikkate alınması gerekir. Bir doku bütünlüğü için yardımcı ürünün geliştirilmesi, üretilmesi ve tanıtımına ilişkin metodolojinin bir örneği standart ekinde yer almaktadır (Ek A1).

Bu standardın bir parçası olarak, üreticiler doku bütünlüğü için yardımcı ürünlere yönelik bir amaçlanan kullanım beyanı geliştirmelidir. Bu, uygulama ortamını, uygun hasta popülasyonunu (hasta riskine göre) ve genel tıbbi iddiaları (basınç yaralanmaları riskini azaltma iddiaları gibi) içermelidir. Amaçlanan kullanım, bir doku bütünlüğü için yardımcı ürünün geliştirilmesi boyunca uygun şekilde dikkate alınmalı ve risk değerlendirmesi sırasında dikkate alınmalıdır.

Kuruluşumuz, bilim ve teknoloji alanında dünyada yaşanan gelişmeleri yakından takip eden ve sürekli kendini geliştiren güçlü bir çalışan kadrosuna sahiptir. Çeşitli sektörlerdeki işletmeler için verilen çok sayıda test, ölçüm, analiz ve değerlendirme çalışmaları arasında “EN ISO 20342-1 Yatarken doku bütünlüğü için yardımcı ürünler - Bölüm 1: Genel gereksinimler” standardına uygun test hizmetleri de bulunmaktadır.