EN ISO 6717 In Vitro Tanı Tıbbi Cihazları - İnsanlardan Kan Dışında Numune Toplamak İçin Kullanılan Tek Kullanımlık Kaplar

Temeli bir Avrupa standardı olan ve sonrasında Uluslararası Standartlar Örgütü (ISO) tarafından yayınlanan “EN ISO 6717 In vitro tanı tıbbi cihazları - İnsanlardan kan dışında numune toplamak için kullanılan tek kullanımlık kaplar” standardında, üretici firmalar tarafından, insan vücudundan elde edilen kan örnekleri dışındaki örneklerin in vitro tanı muayenesi amacıyla birincil muhafazası ve korunması için tasarlanan, özel tek kullanımlık boşaltılmış ve boşaltılmamış kaplar için gereklilikler ve test yöntemleri açıklanmaktadır. Bu standart, adli soruşturmalar için örnek kaplarını kapsaması amaçlanmamıştır.

Bu tür örneklere örnek olarak, bunlarla sınırlı olmamak kaydıyla, beyin omurilik sıvısı, dışkı, enfekte vücut sıvıları, tükürük, ejakülat, balgam, idrar ve doku örnekleri verilebilir. Özellikle hariç tutulan örnekler ve cihaz türleri, kriyo-koruma için özel kaplar, nükleik asit testi örnekleri ve sürüntülerdir.

Boşaltılmış ve boşaltılmamış tek kullanımlık insan venöz kan örneği toplama kapları için gereklilikler ve test yöntemleri “ISO 6710 İnsan venöz kan örneği toplama için tek kullanımlık kaplar” standardında yer almaktadır.

Bu arada bu standart, örnek kaplarıyla birlikte kullanılan yardımcı cihazlar için gereklilikleri belirtmez.

Bu standardın amaçları doğrultusunda, şu terimler ve tanımlar geçerlidir:

• Konteyner, boşaltılmış olsun veya olmasın, bir numune içermesi amaçlanan bir kaptır (herhangi bir konteyner aksesuarı ve katkı maddesi ile birlikte ve bir kapak ile).
• Boşaltılmış konteyner, üretici tarafından önceden boşaltılmış konteynerler veya kullanıcı tarafından numune toplamadan önce veya sırasında toplanması amaçlanan konteynerdir.
• Hazne, kapak olmaksızın, numuneyi içeren konteynerin parçasıdır.
• Kapak, birkaç parçadan oluşan, konteynerin kapatıldığı bileşendir.
• Aksesuar, üretici tarafından numunenin toplanması, karıştırılması veya ayrılmasında yardımcı olması amaçlanan konteyner içindeki bileşendir.
• Yardımcı cihaz, örnek toplama işleminin gerçekleştirilebilmesi için bir konteynere takılması amaçlanan cihazdır. Örneğin katı numunelerin toplanması için tasarlanmış numune alma kaşıkları veya sıvı numuneler için toplama iğneleri gibi.
• Katkı maddesi, örneğin korunmasını kolaylaştırmak için kabın içine yerleştirilen madde veya amaçlanan analizin gerçekleştirilmesine olanak sağlamak için örnekle reaksiyona girmesi amaçlanan maddedir. Örneğin mikrobiyolojik koruyucular (borik asit) gibi.
• Nominal sıvı kapasitesi, kabın doldurulması amaçlanan numune hacmi artı herhangi bir katkı maddesinin hacmidir.
• Doldurma kapasitesi, gerekli katkı maddesi numune oranını elde etmek için gereken sıvı numunenin hacmidir.
• Doldurma göstergesi, doğru dolumu belirtmek için bir kap veya etiketi üzerinde işaretlenen çizgidir.
• Mezuniyet çizgisi, sıvı numunenin hacminin tahmin edilmesini sağlamak için bir kap veya etiketi üzerindeki işarettir. Bir kap birden fazla mezuniyet çizgisi ile işaretlenebilir.
• Çekim hacmi, boşaltılmış bir kaba çekilen sıvı numune miktarıdır.
• Son kullanma tarihi, ürünün artık kullanılmayacağı tarihtir.
• Kapatma torku, üretici tarafından belirtilen, bir vida dişli kapağı bir kabın sızdırmazlığını etkileyecek kadar sıkmak için gereken torktur.
• Numune, bir veya daha fazla miktar veya özelliğin incelenmesi veya analizi için alınan bir vücut sıvısının, nefesin, saçın veya dokunun ayrı bir kısmıdır.

Amaçlanan kullanım, haznedeki içeriğin görsel olarak incelenmesini gerektiriyorsa, hazne görsel incelemeye tabi tutulduğunda içeriğin net bir şekilde görülebildiği malzemeden yapılmalıdır. Ancak ultraviyole ışığa veya görünür ışığa maruz kalmanın içeriği bozması durumunda bu durum söz konusu olabilir.

Hazne içeriğin net bir şekilde görülebildiği malzemeden yapılmamışsa, içeriğin incelenmesini kolaylaştırmak için kapak çıkarılabilir.

Bir kap belirli bir element veya maddenin, örneğin eser elementlerin tayini için tasarlanmışsa, kabın iç kısmındaki element veya maddenin maksimum seviyesi ve kullanılan analitik yöntem üretici tarafından kullanım talimatlarında veya etikette veya ambalajda belirtilmelidir.

Belirtilen metallerin ve diğer belirtilen maddelerin tayini için, kapatma malzemesinin formülasyonu tayini etkilemeyecek ve dolayısıyla sonuçları etkilemeyecek şekilde olmalıdır.

Çok hassas tayinler veya belirli incelemeler (örneğin florimetri kullananlar) veya az kullanılan testler için, müdahale sınırları üzerinde anlaşmaya varılmamış olabilir. Bu gibi durumlarda, laboratuvar boş bir değer belirlemeli veya kabın inceleme için uygunluğunu belirlemeli veya üreticiye danışmalıdır.

Kuruluşumuz, bilim ve teknoloji alanında dünyada yaşanan gelişmeleri yakından takip eden ve sürekli kendini geliştiren güçlü bir çalışan kadrosuna sahiptir. Çeşitli sektörlerdeki işletmeler için verilen çok sayıda test, ölçüm, analiz ve değerlendirme çalışmaları arasında, “EN ISO 6717 In vitro tanı tıbbi cihazları - İnsanlardan kan dışında numune toplamak için kullanılan tek kullanımlık kaplar” standardına uygun test hizmetleri de bulunmaktadır.