ISO 23409 Erkek Kondomları - Sentetik Malzemelerden Yapılan Kondomlar İçin Gereklilikler ve Test Yöntemleri

Uluslararası Standartlar Örgütü (ISO) tarafından yayınlanan “ISO 23409 Erkek kondomları - Sentetik malzemelerden yapılan kondomlar için gereklilikler ve test yöntemleri” standardında, doğum kontrolü amacı ile ve cinsel yolla bulaşan enfeksiyonların önlenmesine yardımcı olmak için kullanılan, sentetik malzemelerden veya sentetik malzemeler ile doğal kauçuk lateks karışımlarından üretilen erkek kondomlarına uygulanabilir asgari gereksinimler ve test yöntemleri açıklanmaktadır.

Bu standardın amaçları doğrultusunda, “DIN ISO 2859-1 Özelliklere göre muayene için örnekleme prosedürleri - Bölüm 1: Parti bazında muayene için kabul kalite sınırına (AQL) göre endekslenen örnekleme şemaları” standardında verilen terimler ve tanımlar yanı sıra şu tanımlar geçerlidir:

• Kabul kalite sınırı, kabul örneklemesi için sürekli bir parti serisi sunulduğunda en kötü tolere edilebilir işlem ortalaması olan kalite seviyesini ifade eder.
• Erkek kondomu, cinsel aktivite sırasında penisi örtmek ve üzerinde tutmak için tasarlanmış, tüketiciler tarafından kontrasepsiyon ve cinsel yolla bulaşan enfeksiyonların önlenmesi amacıyla kullanılan bir tıbbi ekipmandır.
• Son kullanma tarihi, bir prezervatifin kullanıma uygun olmadığı tarihtir.
• Tanımlama numarası, bir üretici tarafından tüketici paketlerinde, o pakette bulunan ayrı prezervatiflerin parti numaralarını benzersiz bir şekilde tanımlamak için kullanılan ve bu partileri üretim, paketleme ve dağıtımın tüm aşamalarında izlemeyi mümkün kılan sayı veya rakam, sembol veya harf kombinasyonudur.
• Bireysel kap, tek bir kondom içeren birincil pakettir.
• Muayene seviyesi, parti büyüklüğü ile örnek büyüklüğü arasındaki ilişkidir.
• Lot, aynı tasarım, renk, şekil, boyut ve formüle sahip, esasen aynı zamanda üretilen, aynı işlem, aynı özelliklerde hammaddeler ve ortak ekipman kullanılarak ve aynı yağlayıcı ve herhangi bir katkı maddesi ile aynı tip bireysel kapta paketlenen prezervatif koleksiyonudur.
• Lot testi, lotun uygunluğunu değerlendirmek için uygulanan testtir.
• Görünmeyen delik, normal veya düzeltilmiş görüş altında görünmeyen, ancak uygun bir su sızıntısı testi veya elektrik testi ile tespit edilen bir prezervatifteki deliktir.
• Görünür delik, kondomun su veya elektrolitle doldurulması sırasında deliklerin olup olmadığının test edilmesi sırasında normal veya düzeltilmiş görüş altında görülebilen kondomdaki deliktir.
• Sentetik malzeme, prezervatif yapımında kullanılan yüzde 100 doğal kauçuk lateks dışındaki herhangi bir temel malzemedir. Bu terim hem tamamen sentetik malzemelerden yapılmış prezervatifler hem de sentetik ve lateks karışımlarından yapılmış prezervatifler için geçerlidir.

Prezervatifler çok büyük miktarlarda üretilen seri üretim ürünlerdir. Kaçınılmaz olarak, bireysel prezervatifler ile her üretim çalışmasında bu standardın gerekliliklerini karşılamayabilecek küçük bir prezervatif bölümü arasında bazı farklılıklar vardır. Ayrıca, bu standartta açıklanan test yöntemlerinin çoğu yıkıcıdır. Bu nedenlerle bu standarda uygunluğu değerlendirmenin tek uygulanabilir yöntemi, bir partiden veya parti serisinden temsili bir numuneyi test etmektir.

Temel örnekleme planları ISO 2859-1 standardında yer almaktadır. Bir partideki ayrı öğelerin incelenmesi için bir kabul örnekleme sistemi, şeması veya planının seçimi konusunda rehberlik için ISO/TR 8550 standardı geçerlidir.

Prezervatiflerin kalitesinin sürekli olarak doğrulanması gerektiğinde, sadece nihai ürünün değerlendirilmesine odaklanmak yerine, ilgili tarafın dikkatini üreticinin kalite sistemine de yönlendirmesi önerilir.

Örnekleme planları, kabul edilebilir bir tüketici koruma düzeyi sağlayacak şekilde seçilmelidir. Uygun örnekleme planları standart eklerinde verilmiştir (Ek A ve B).

Ek A, ISO 2859-1 standardına dayalı örnekleme planlarını açıklar ve devam eden bir parti serisinin uygunluğunu değerlendiren üreticiler veya alıcılar için en uygunudur. Mevcut tam tüketici koruma seviyesi, kalitede bozulma tespit edilirse sıkı denetime geçişe bağlıdır. Geçiş kuralları, test edilen ilk iki parti için tam koruma sağlayamaz, ancak bir serideki parti sayısı arttıkça giderek daha etkili hale gelir. Bu örnekleme planları, beş veya daha fazla parti test edildiğinde önerilir.

Ek B, izole partilerin değerlendirilmesi için önerilen ISO 2859-1 standardına dayalı örnekleme planlarını açıklar. Bu örnekleme planları, geçiş kurallarıyla birlikte kullanıldığında Ek A’da verilenlerle yaklaşık olarak aynı düzeyde tüketici koruması sağlar. Bu örnekleme planlarının, örneğin anlaşmazlık durumlarında, hakem amaçları için, tip testleri için, yeterlilik amaçları için veya sürekli partilerin kısa tirajları için beşten az partinin değerlendirilmesi için kullanılması önerilir.

Kuruluşumuz, bilim ve teknoloji alanında dünyada yaşanan gelişmeleri yakından takip eden ve sürekli kendini geliştiren güçlü bir çalışan kadrosuna sahiptir. Çeşitli sektörlerdeki işletmeler için verilen çok sayıda test, ölçüm, analiz ve değerlendirme çalışmaları arasında, “ISO 23409 Erkek kondomları - Sentetik malzemelerden yapılan kondomlar için gereklilikler ve test yöntemleri” standardına uygun test hizmetleri de bulunmaktadır.