Amerikan Test ve Malzeme Kuruluşu (ASTM) tarafından geliştirilen “ASTM F3087-15 Tıbbi implant uygulamaları için akrilik kalıplama reçineleri için standart spesifikasyon” standardında, tıbbi implant uygulamaları için saf formda (tipik olarak pelet, toz veya granül) tedarik edilen akrilik reçinelere yönelik gereklilikler açıklanmaktadır. Kopolimerler, rastgele kopolimerlerle sınırlıdır. Bu standart, implante edilebilir tıbbi cihazların veya tıbbi cihaz bileşenlerinin üretiminde kullanılması amaçlandığında bu termoplastik için gereklilikleri ve ilişkili test yöntemlerini sağlar.
Çeşitli ko-monomerler kullanılabilse de reçinenin bileşimi birincil bileşeni olarak poli(metil metakrilat) (PMMA) içermelidir. Sınıflandırma “ASTM D788-16 Poli(metil metakrilat) (PMMA) kalıplama ve ekstrüzyon bileşikleri için standart sınıflandırma sistemi” standardında, bir akrilik kalıplama bileşiğini polimerin en az yüzde 70’inin metil metakrilattan polimerize edildiği şeklinde tanımlanmaktadır. Burada kullanılan PMMA ve akrilik terimleri, genel olarak hem homopolimeri hem de yukarıda tanımlanan kopolimerleri ifade eder.
Herhangi bir malzemede olduğu gibi, bazı özellikler belirli bir parçanın veya cihazın üretimi için gereken işleme teknikleri (kalıplama, ekstrüzyon, işleme, sterilizasyon) tarafından değiştirilebilir. Bu nedenle, bu reçinenin üretilmiş formlarının özellikleri, tedarikçi, alıcı ve düzenleyici kuruluşlar arasında kararlaştırıldığı şekilde güvenlik ve etkinliği sağlamak için uygun test yöntemleri kullanılarak değerlendirilmelidir.
Bu standart, akrilik reçinelerin tüm tıbbi implant uygulamaları için belirlenmesine olanak tanır. Belirli bir uygulama için gerçek performans ve uygunluk kapsamı, tıbbi cihaz üreticisi ve düzenleyici kuruluşlar tarafından değerlendirilmelidir.
Bu standartta yer alan özellikler hem doldurulmamış akrilik polimerler hem de baryum sülfat içeren formüle edilmiş reçineler için geçerli olanlardır. Belirtilen özellikler, doldurulmamış enjeksiyon kalıplı formlar içindir. Baryum sülfat, renklendiriciler, PMMA içeren polimer karışımları veya geri kazanılmış malzemeler dışındaki dolgu maddeleri içeren formlar bu şartname kapsamında değildir.
Bu standarda uygunluk, amaçlanan uygulamasında etkinliğini göstermek için reçineden üretilen herhangi bir cihazın işlevsel testine ihtiyaç duyulmasını ortadan kaldırmaz.
Bu standardın amaçları doğrultusunda şu terimler ve tanımlar geçerlidir:
Bu standart, tıbbi implant cihazlarında kullanım için akrilik reçinelerin performansına yönelik makul bir güven düzeyi oluşturmak için bileşimi tanımlar ve test yöntemleri içerir. Gerekli özellikler, tutarlı performansın sağlanması için bir araç sağlamayı amaçlamaktadır. Belirli son kullanım gereksinimlerine uygun olarak bir malzeme seçerken ek testler dikkate alınmalıdır.
Akrilik reçineler, implante edilebilir tıbbi cihazlarda ve implant dışı tıbbi uygulamalarda kullanım için düşünülebilir, ancak bu standart özellikle implantlar için kullanılan reçineleri kapsar. Bu standardın gereksinimlerini karşılayan reçineler, implant dışı uygulamalar için uygun olabilir, ancak bu standarda uymayan diğer akrilik reçineler de implant dışı tıbbi uygulamalarda kullanım için uygun olabilir.
İmplant uygulamalarında kullanılmak üzere tasarlanan akrilik reçineler, özelliklerin, temizliğin ve biyouyumluluğun tutarlılığını sağlamak için daha sıkı üretim veya test kontrolleri veya her ikisi kullanılarak üretilir.
Bu standardın gerekliliklerini karşılayan akrilik reçineler, uzun süreli veya kalıcı tıbbi implant uygulamaları için kullanım için değerlendirilebilir. Kalıcı implant uygulamaları için sınıflandırılan reçineler, cihaz üreticisi ve düzenleyici kuruluşlar arasında kararlaştırıldığı üzere uzun süreli kullanım için gerekenin ötesinde ilave testler gerektirebilir.
Kuruluşumuz, çeşitli sektörlerdeki işletmeler için verdiği sayısız test, ölçüm, analiz ve değerlendirme çalışmaları arasında, eğitimli ve uzman bir kadro ve gelişmiş teknolojik donanımı ile, “ASTM F3087-15 Tıbbi implant uygulamaları için akrilik kalıplama reçineleri için standart spesifikasyon” standardında tanımlanan test hizmetleri de vermektedir.
Randevu almak, daha detaylı bilgi edinmek yada değerlendirme talep etmek için formumuzu doldurarak size ulaşmamızı isteyebilirsiniz.
EUROLAB , raporlama ve belgelendirme faaliyetlerini, United Accreditation Foundation (UAF), Türk Akreditasyon Kurumu (TÜRKAK), Enterprise Accreditation Foundation (EAF) kuruluşundan sağladığı akreditasyona dayanarak sürdürmektedir. Enterprise Accreditation Foundation (EAF), aynı zamanda Birleşmiş Milletler (UN GLOBAL COMPACT) imzacısıdır.
