ISO 23500 Hemodiyaliz ve İlgili Tedaviler İçin Sıvıların Hazırlanması ve Kalite Yönetimi

Uluslararası Standartlar Örgütü (ISO) tarafından yayınlanan “ISO 23500 Hemodiyaliz ve ilgili tedaviler için sıvıların hazırlanması ve kalite yönetimi” standardı aynı başlık altında yayınlanan birkaç bölümden oluşmaktadır:

• ISO 23500-1 Bölüm 1: Genel gereksinimler. Bu standartta, diyaliz uygulayıcıları için hemodiyaliz ve ilgili tedaviler için sıvıların hazırlanması ve hemodiyafiltrasyon ve hemofiltrasyon gibi çevrimiçi tedavilerde kullanılmak üzere ikame sıvısı için genel gereklilikler açıklanmaktadır. Bu standart, hazırlanmasında kullanılan ekipman teslim edildikten ve kurulduktan sonra hemodiyaliz ve ilgili tedavilerde kullanılan sıvılar için kullanıcının sorumluluğu hakkında rehberlik sağlar. Diyaliz sıvısını hazırlamak için kullanılan diyaliz suyu, tek kullanımlık olarak işaretlenmemiş diyalizörleri yeniden işlemek için de kullanılabildiği için, su kullanımının bu yönü de bu standart kapsamında girer.

Bu standardın kapsamına diyaliz sıvısı ve ikame sıvısının hazırlanmasında kullanılan suyu arıtmak ve dağıtmak için kullanılan ekipmanın kalite yönetimi de girer (belediye suyunun diyaliz tesisine girdiği noktadan son diyaliz sıvısının diyalizöre girdiği noktaya veya ikame sıvısının infüze edildiği noktaya kadar). Ayrıca diyaliz tesisinde toz veya diğer yüksek konsantrasyonlu ortamlardan asit ve bikarbonat konsantresi hazırlamak için kullanılan ekipmanın kalite yönetimi ve diyaliz suyundan ve konsantrelerden nihai diyaliz sıvısının veya ikame sıvısının hazırlanması da bu standardın kapsamı içindedir.

Ancak bu standart, küçük hacimli diyaliz sıvısını yenileyen ve yeniden dolaştıran sorbent bazlı diyaliz sıvısı rejenerasyon sistemlerini, önceden paketlenmiş solüsyonlar kullanan sürekli renal replasman tedavisi sistemlerini ve peritoneal diyaliz için sistemler ve solüsyonları kapsamamaktadır. Bu standart, bu tür sıvıların uygunsuz kullanımıyla ilişkili klinik sorunları ele almaz.

• ISO 23500-2 Bölüm 2: Hemodiyaliz uygulamaları ve ilgili terapiler için su arıtma ekipmanı. Bu standart, hemodiyaliz veya ilgili tedaviler için su sağlama amacıyla kullanılan su arıtma sistemleri veya cihazlarının üreticisine veya tedarikçisine yöneliktir.

Bu standart, hemodiyaliz ve ilgili tedavilerin uygulanmasında kullanılmak üzere tasarlanmış içme suyunun arıtılmasında kullanılan cihazları kapsar. Bunlara şunlar dahildir: diyaliz tesisinde tozdan veya diğer yüksek konsantrasyonlu ortamlardan konsantrelerin hazırlanması, diyaliz sıvısının hazırlanması (ikame sıvısının hazırlanmasında kullanılabilen diyaliz sıvısı dahil), birden fazla kullanıma izin verilen durumlarda tek kullanımlık diyalizörlerin yeniden işlenmesi ve tek kullanımlık olarak özel olarak işaretlenmemiş diyalizörlerin yeniden işlenmesi.

Bu standart, içme suyunun su arıtma sistemine iletildiği nokta ile diyaliz suyunun kullanım noktası arasındaki tüm cihazları, boruları ve bağlantı parçalarını içerir. Cihazlara örnek olarak su arıtma cihazları, çevrimiçi su kalitesi monitörleri (iletkenlik monitörleri gibi) ve diyaliz suyunun dağıtımı için boru sistemleri verilebilir.

Ancak bu standart, diyaliz sıvısı üretmek için su ve konsantreleri oranlayan diyaliz sıvısı tedarik sistemlerini, diyaliz sıvısının küçük hacimlerini yenileyen ve yeniden dolaştıran sorbent diyaliz sıvısı rejenerasyon sistemlerini, diyaliz konsantrelerini, hemodiyafiltrasyon sistemlerini, hemofiltrasyon sistemlerini, diyalizörleri çoklu kullanımlar için işleyen sistemleri ve peritoneal diyaliz sistemlerini hariç tutar. Diyaliz sıvısı dağıtım sistemleri ve konsantreleri gibi bu cihazlardan bazıları diğer standartlarda ele alınmıştır.

• ISO 23500-3 Bölüm 3: Hemodiyaliz ve ilgili tedaviler için su. Bu standartta, diyaliz sıvılarının, konsantrelerin hazırlanmasında ve hemodiyalizörlerin yeniden işlenmesinde kullanılan su için asgari kimyasal ve mikrobiyolojik kalite gereksinimlerini ve gereksinimlere uygunluğun sağlanması için gerekli adımlar açıklanmaktadır. Bu standart ayrıca, bu tür suyun kimyasal ve mikrobiyolojik kalite açısından saflığının sürekli izlenmesi için rehberlik sağlar.

Bu standart şunlar için geçerlidir: hemodiyaliz, hemodiyafiltrasyon ve hemofiltrasyon için diyaliz sıvılarının hazırlanmasında ve hemodiyalizörlerin yeniden işlenmesinde kullanılan su için ve konsantrelerin hazırlanmasında kullanılan su için. Ancak bu standart diyaliz sıvısı rejenerasyon sistemleri için geçerli değildir. Su arıtma ekipmanının çalıştırılması ve arıtılmış suyun konsantrelerle son karıştırılarak diyaliz sıvısı üretilmesi tamamen diyaliz profesyonellerinin sorumluluğundadır.

• ISO 23500-4 Bölüm 4: Hemodiyaliz ve ilgili tedaviler için konsantreler. Bu standartta, hemodiyaliz ve ilgili tedaviler için kullanılan konsantreler için asgari gereklilikler açıklanmaktadır. Bu standart, bu tür konsantrelerin üreticisine yöneliktir. Bu belgedeki birkaç örnekte, konsantrelerin üretimi için gereklilikleri açıklığa kavuşturmak amacıyla son kullanıcı tarafından yapılan diyaliz sıvısına değinilmiştir. Konsantrenin üreticisinin nihai diyaliz sıvısı üzerinde kontrolü olmadığından, diyaliz sıvısına yapılan herhangi bir atıf açıklama amaçlıdır ve üreticinin bir gereksinimi değildir.

Bu standart hem sıvı hem de toz formdaki konsantreleri içerir. Ayrıca, konsantrede ve dolayısıyla nihai diyaliz sıvısında bulunan bir veya daha fazla iyonun konsantrasyonunu desteklemek veya artırmak için konsantreye eklenebilen kimyasallar olan sivri uçlu katkı maddeleri de içerir. Bu standart ayrıca, kullanıcının tesisinde asit ve bikarbonat tozlarını konsantreye karıştırmak için kullanılan ekipman için gereklilikleri belirtir.

• ISO 23500-5 Bölüm 5: Hemodiyaliz ve ilgili tedaviler için diyaliz sıvısının kalitesi. Bu standartta, hemodiyaliz ve ilgili tedavilerde kullanılan diyaliz sıvıları için asgari kalite gereksinimleri açıklanmaktadır. Bu standart, hemodiyaliz ve hemodiyafiltrasyon için kullanılan diyaliz sıvılarını, hemodiyafiltrasyon ve hemofiltrasyon için ikame sıvısı dahil olmak üzere içerir. Ancak bu standart, diyaliz sıvısını hazırlamak için kullanılan su ve konsantreleri veya hazırlanmasında kullanılan ekipmanı hariç tutar. Bu alanlar diğer standartlar tarafından kapsanır.

Küçük hacimli diyaliz sıvısını yenileyen ve yeniden dolaştıran sorbent bazlı diyaliz sıvısı rejenerasyon sistemleri, önceden paketlenmiş solüsyonlar kullanan sürekli renal replasman tedavisi sistemleri ve peritoneal diyaliz için sistemler ve solüsyonlar bu standardın kapsamı dışındadır.

Kuruluşumuz, çeşitli sektörlerdeki işletmeler için verdiği sayısız test, ölçüm, analiz ve değerlendirme çalışmaları arasında, eğitimli ve uzman bir kadro ve gelişmiş teknolojik donanımı ile, “ISO 23500 Hemodiyaliz ve ilgili tedaviler için sıvıların hazırlanması ve kalite yönetimi” standardında tanımlanan test hizmetleri de vermektedir.