ASTM F2132-01 Atık Tıbbi İğneler ve Diğer Keskin Aletler İçin Kaplarda Kullanılan Malzemelerin Delinmeye Karşı Direncine İlişkin Standart Spesifikasyon

Amerikan Test ve Malzeme Kuruluşu (ASTM) tarafından geliştirilen “ASTM F2132-01 Atık tıbbi iğneler ve diğer keskin aletler için kaplarda kullanılan malzemelerin delinmeye karşı direncine ilişkin standart spesifikasyon” standardında, atılmış tıbbi iğneler ve diğer keskin nesneler için kapların yapımında kullanılan malzemelerin delinme direnci için bir test prosedürü ve performans gereksinimi açıklanmaktadır. Bu test şartnamesi, ortalama delme kuvvetini ve açıklanan test prosedürünü izlerken kap malzemelerinin dayanması gereken minimum delme kuvveti değerini belirler. Bu şartname, tekdüze malzeme ve kalınlık bölgelerine ve iğne temas alanlarına uygulanır.

Bu standardın performans gereksinimlerini karşılayan malzemeler delinmeye karşı dayanıklı olarak kabul edilir. Bu şartname, bir keskin nesne kabının yapısını değerlendirmez veya geçme / kalma kriterleri sağlamaz.

Bu şartname, bir kabın tüm bölgelerinin malzeme delinme direnci gereksinimlerini karşılayıp karşılamadığını belirlemek için bir test prosedürü tanımlar. Bir üretim partisinin veya sürecinin istatistiksel olarak geçerli bir örneğini elde etmek için gereken ek test kaplarının sayısını tanımlamaz. Uygun bir örnekleme planı, üretim süreci değişkenliğine, üretim parti büyüklüğüne ve son kullanıcı gereksinimleri gibi diğer faktörlere bağlı olduğundan, test talep eden tarafından belirlenir.

Bu standart, kontrollü laboratuvar koşulları altında ve normal oda sıcaklığında keskin kapların yapımında veya üretiminde kullanılan malzemelerin performansını değerlendirmeyi amaçlamaktadır. Bu standart sadece normal oda sıcaklıklarında malzemenin delinme direncini karakterize eder. Keskin kapların 23 derece artı/eksi 2 derece aralığının dışındaki uygulamaları (klinik ortamın ötesinde, acil durum araçlarında kullanım gibi), uygun kullanımı belirlemek için ürün belirleyicisi tarafından daha fazla malzeme karakterizasyonu gerektirir.

Bu standardın amaçları doğrultusunda şu terimler ve tanımlar geçerlidir:

• Kap, atılan tıbbi iğnelerin ve diğer keskin nesnelerin tutulması için kullanılan bir üründür.
• Malzeme, keskin nesnelerin konduğu kabın yapımında kullanılan maddelerdir.
• Delme kuvveti, temsili keskin nesneye uygulanan ve ucunun, bu standarda uygun olarak test edildiğinde girdiği taraftan test örneğinin karşı tarafına nüfuz etmesine (çıkmasına) neden olan minimum kuvvettir.
• Delinmeye dayanıklı, tekdüze malzeme ve kalınlık bölgesi, bu standarda uygun olarak test edildiğinde bu standarda uyuyorsa delinmeye dayanıklı olarak tanımlanır.
• Test numunesi, gerçek kaptan alınan delinmeye dayanıklı malzeme örneği (doğrudan yöntem) veya gerçek kapla aynı özelliklere sahip malzeme ve kalınlığın temsili bir örneğidir (dolaylı yöntem).
• Delme testi örneği, bu standartta açıklanan delme testi kullanılarak delinmiş ve daha sonra bu spesifikasyonda açıklanan doğrudan veya dolaylı yöntemler kullanılarak değerlendirilmiş bir test örneğidir.
• Tekdüze malzeme ve kalınlık bölgesi, birlikte, aynı homojen, kompozit veya lamine malzemeden yapılmış ve üretim veya tasarım veya her ikisinin bir sonucu olarak, kabın diğer alanlarına kıyasla aynı malzemeye ve kalınlığa sahip olması beklenen kabın keskin temas alanlarıdır.
• Kesiciler, tıbbi tedavi, teşhis veya araştırmada kullanılan ve deri veya mukoza zarlarında delinme yaralarına, kesiklere veya yırtılmalara neden olabilecek maddelerdir (bunlarla sınırlı olmamak üzere hipodermik, cerrahi, dikiş ve IV iğneleri, Pastör pipetleri, lansetler, tıraş bıçakları, neşterler ve diğer bıçaklar ve keskin nesneler).
• Kesici temas alanları, bir kabın, son kapatma konfigürasyonunda (yani, bertaraf konfigürasyonunda) keskin maddeleri kabın içinde çevreleyen yüzeyleri temsil eden malzemesidir.

Bu standarda uygun olarak test edildiğinde, tanımlandığı gibi, tekdüze malzeme ve kalınlık bölgelerini ve keskin cisimlerle temas alanlarını temsil eden malzeme test numunelerine nüfuz etmek için ortalama delme kuvveti, 15 N’den az olmamalı ve test edilen malzemenin herhangi bir bölgesinden hiçbir değer 12,5 N’den az olmamalıdır.

Bir kap, keskin cisimlerle temas eden alanlarda lamine olmayan malzeme katmanları kullanmak üzere tasarlanmışsa, bu katmanlı malzemelerin kombinasyonu gerçek kullanımda yapılandırıldığı şekilde test edilmeli ve delinmeye dayanıklı kabul edilmek için bu standardın delinme direnci spesifikasyonunu karşılamalıdır. Bir kap, kap tarafından çevrelenmiş çıkarılabilir bir astar kullanmak üzere tasarlanmışsa, çıkarılabilir astarın içinde kullanılan malzeme delinmeye dayanıklı kabul edilmek için bu standardın delinme direnci spesifikasyonunu karşılamalıdır. Örneğin, katmanlı malzemeler gerçek uygulamada yapılandırıldığı şekilde aynı aralıkla test edilmelidir.

Kuruluşumuz, bilim ve teknoloji alanında dünyada yaşanan gelişmeleri yakından takip eden ve sürekli kendini geliştiren güçlü bir çalışan kadrosuna sahiptir. Çeşitli sektörlerdeki işletmeler için verilen çok sayıda test, ölçüm, analiz ve değerlendirme çalışmaları arasında, “ASTM F2132-01 Atık tıbbi iğneler ve diğer keskin aletler için kaplarda kullanılan malzemelerin delinmeye karşı direncine ilişkin standart spesifikasyon” standardına uygun test hizmetleri de bulunmaktadır.