ISO 26782 Anestezi ve Solunum Ekipmanı - İnsanlarda Zaman Zorunlu Ekshalasyon Hacimlerinin Ölçümü İçin Tasarlanmış Spirometreler

Uluslararası Standartlar Örgütü (ISO) tarafından da yayınlanan “ISO 26782 Anestezi ve solunum ekipmanı - İnsanlarda zaman zorunlu ekshalasyon hacimlerinin ölçümü için tasarlanmış spirometreler” standardında, 10 kg’dan daha ağır insanlarda akciğer fonksiyonunun değerlendirilmesi için tasarlanmış spirometreler için gereklilikler açıklanmaktadır. Bu standart, kullanılan ölçüm yönteminden bağımsız olarak, entegre bir akciğer fonksiyonu cihazının parçası olarak veya bağımsız bir cihaz olarak zamanlanmış zorunlu ekshalasyon hacimlerini ölçen bir cihaz (spirometre) için geçerlidir. Hastaları sürekli olarak izlemek için tasarlanmış cihazlar bu standardın kapsamı dışındadır.

Bu standardın amaçları doğrultusunda şu terimler ve tanımlar geçerlidir:

• Aksesuar, spirometre ile birlikte kullanılan ilave parçalardır. Bunlar, amaçlanan kullanımı elde etmek, onu bazı özel kullanımlara uyarlamak, kullanımını kolaylaştırmak ve işlevlerinin diğer ekipmanların işlevleriyle bütünleştirilmesini sağlamak için kullanılır.
• Eşlik eden belge, spirometre veya aksesuara eşlik eden ve bunların kurulumundan, kullanımından ve bakımından sorumlu olanlar için özellikle güvenlikle ilgili bilgileri içeren belgedir.
• Beklenen hizmet ömrü, üretici firma tarafından tanımlanan azami faydalı ömür süresidir.
• Zaman sonrasındaki zorunlu ekspirasyon hacmi, belirli bir zaman içinde zorunlu koşullar altında bir hastanın ekspirasyon hacmidir.
• Zorlanmış vital kapasite, maksimum inspirasyon noktasından itibaren sürekli maksimum zorlanmış ekspirasyon çabasıyla dışarı verilen maksimum hava hacmidir.
• Amaçlanan kullanım, üretici firma tarafından sağlanan özelliklere, talimatlara ve bilgilere uygun olarak bir ürün, işlem veya hizmetin kullanımını ifade eder. Amaçlanan kullanım normal kullanım ile aynı kavram değildir. Amaçlanan kullanım tıbbi amaca odaklanırken normal kullanım sadece tıbbi amacı değil, aynı zamanda bakım, servis, taşıma gibi süreçleri de içerir.
• Üretici, spirometrenin tasarımı, üretimi, ambalajlanması veya etiketlenmesinden sorumlu olan veya spirometreyi uyarlayan gerçek veya tüzel kişidir. Bu işlemlerin kendisi tarafından veya bu kişi adına üçüncü bir tarafça gerçekleştirilmesi fark etmez.
• Ölçüm aralığı, bir ölçüm cihazının hatasının belirtilen sınırlar içinde kalması amaçlanan ölçülen büyüklüklerin değerleri kümesidir.
• Model veya tip referansı, belirli bir spirometre veya aksesuar modelini tanımlamak için kullanılan şekil, harf veya her ikisinin birleşimidir.
• Normal kullanım, herhangi bir kullanıcı tarafından rutin inceleme ve ayarlamalar dahil olmak üzere işletim ve kullanım talimatına göre bekleme süresidir. Normal kullanım sadece tıbbi amacı değil, aynı zamanda bakım, servis, taşıma ve benzer süreçleri de içerir.
• Spirometre, zorunlu ekspirasyon hacmini belirli bir süre boyunca kaydeden cihazdır.

Elektrik gücü kullanan spirometreler, bu standarttaki gerekliliklere ek olarak, “IEC 60601-1 Tıbbi elektrikli ekipman - Bölüm 1-11: Temel güvenlik ve temel performans için genel gereksinimler” standardında tanımlanan gereklilikleri karşılamalıdır.

Mekanik güvenlik açısından spirometreler, IEC 60601-1 standardına uygun olmalıdır.

Bir spirometrenin ölçeği veya göstergesi şu şekilde işaretlenmelidir.

• Ölçek veya gösterge litre cinsinden olmalıdır.
• Bir terazi veya dijital gösterge üzerindeki numaralandırma ölçüm aralığını aşmamalıdır.
• Birincil çıktı olarak hacim izlerine sahip spirometreler için, herhangi iki bitişik derecelendirme çizgisi arasındaki artış, 0,1 L’den büyük olmayan bir hacim farkını temsil etmeli ve bir terazi üzerindeki numaralandırma, 1,0 L’den büyük olmayan aralıklarla görünmelidir.
• Dijital göstergeli spirometreler için artış adımı 0,01 L’den büyük olmamalıdır.

Bu standartta gerekli olan işaretler sadece bir alet veya önemli bir kuvvetle çıkarılabilir olmalı ve spirometrenin beklenen hizmet ömrü boyunca açıkça okunabilir kalmak için yeterince dayanıklı olmalıdır. İşaretlerin dayanıklılığını değerlendirirken normal kullanım etkisi hesaba katılmalıdır.

Yıllardır çok geniş bir yelpazede gerçekleştirdiği test, ölçüm, analiz ve değerlendirme çalışmaları ile her sektörden işletmelere destek olmaya çalışan kuruluşumuz, bilim ve teknoloji alanında dünyada yaşanan gelişmeleri yakından takip eden ve sürekli kendini geliştiren güçlü bir çalışan kadrosuna sahiptir. Bu çerçevede işletmelere “ISO 26782 Anestezi ve solunum ekipmanı - İnsanlarda zaman zorunlu ekshalasyon hacimlerinin ölçümü için tasarlanmış spirometreler” standardına uygun test hizmetleri de verilmektedir.