ASTM F451-21 Akrilik Kemik Çimentosu için Standart Spesifikasyon

ASTM F451-21 Akrilik Kemik Çimentosu için Standart Spesifikasyon

Amerikan Test ve Malzeme Kuruluşu (ASTM) tarafından geliştirilen “ASTM F451-21 Akrilik kemik çimentosu için standart spesifikasyon” standardında, esas olarak iç ortopedik protezlerin fiksasyonu için kullanılan kendiliğinden kürlenen reçinelere yönelik gereklilikler açıklanmaktadır.

ASTM F451-21 Akrilik Kemik Çimentosu için Standart Spesifikasyon

Karışım, üreticinin önerilerine uygun olarak ön hamur veya hamur aşamasında kullanılabilir. Önceden ölçülmüş toz ve sıvı birimleri karıştırmaya uygun bir formda tedarik edilir. Karışım daha sonra yerine oturur. Çeşitli kopolimerler ve komonomerler dahil edilebilir ancak sertleşen çimentonun bileşimi ana bileşeni olarak poli(metakrilik asit esterleri) içermelidir.

Bu standart, bileşimsel, fiziksel performans ve biyouyumluluğun yanı sıra ambalaj gereksinimlerini de kapsar. Akrilik kemik çimentosunun geleneksel olarak formüle edildiği ve kullanıldığı haliyle biyouyumluluğu literatürde bildirilmiştir.

Bu standardın amaçları doğrultusunda şu terimler ve tanımlar geçerlidir:

  • Hamurlaştırma süresi veya hamur süresi, karışımın standart bir proba yapışmayı bıraktığı karıştırma başlangıcından sonraki zamanı ifade eder.
  • Ekzotermik veya maksimum sıcaklık, karışımın standart bir kalıpta kendi kendine kürlenmesinden kaynaklanan maksimum sıcaklığı ifade eder.
  • Ekstrüzyon, malzemenin yük altında standart bir delikten akış hızını ifade eder.
  • İntrüzyon, karışımın yük altında standart bir kalıba akış mesafesini ifade eder.
  • Sertleşme süresi, karıştırmanın başlangıcından sonraki kürleme kütlesinin sıcaklığının maksimum ve ortam sıcaklıklarının ortalamasına eşit olduğu zamanı ifade eder.
  • Birim, önceden ölçülmüş toz bileşenin bir paketi veya şişesi ve önceden ölçülmüş sıvı bileşenin bir paketi veya şişesini ifade eder.

Bu standartta fiziksel gereksinimler şunları içerir:

  • Sıvı bileşen, monomer, inhibitörler, hızlandırıcılar ve varsa renklendiricileri içerir. Görünüm olarak sıvı, kabında yabancı partikül maddelerden veya belirgin görsel kirleticilerden arındırılmış olmalıdır. Kararlılık açısından 60 derece artı/eksi 2 derece sıcaklıkta 48 saat ısıtıldıktan sonra, sıvının viskozitesi orijinal değerinin yüzde 10’undan fazla artmamalıdır. Kabından dökülen sıvı, standardın “Sterilite testleri - Sıvı ve merhemler” bölümünde açıklanan testleri geçmelidir.
  • Toz bileşen, polimer parçacıkları, başlatıcı maddeler, radyoopak madde ve varsa antibiyotikler ve renklendiriciler gibi diğer katkı maddelerini içerir. Görünüm olarak toz dökülebilir olmalı ve kir veya tiftik gibi yabancı maddelerden arındırılmış olmalıdır. Toz, ambalajından döküldüğü haliyle, standardın “Sterilite testleri - Katılar” bölümünde açıklanan testleri geçmelidir
  • Toz-sıvı karışımı, standart içinde verilen tabloda gösterilen özelliklere uymalıdır.
  • Kürlenmiş çimento, sertleştikten sonra standart içinde verilen tabloda gösterilen özelliklere uymalıdır.

Ağırlık ve hacim ölçümleri beş ünitenin ilgili toz ve sıvı bileşenleri üzerinde yapılmalıdır. Bu üniteler daha sonra bu spesifikasyonun steril olmayan testlerinden herhangi birinde kullanılabilir. Toz ve sıvı bileşenlerinin veya her ikisinin ağırlıkları veya hacimleri, beş ünitenin her birinin ambalajında belirtilenlerden yüzde 5’ten fazla sapmamalıdır.

Bu standartta açıklanan tüm testler için yeterli malzeme sağlamak üzere toz ve sıvı birimleri tedarik edilir. Birimler normal perakende dağıtım kanallarından elde edilir. Tekrar test gerekmediği takdirde, bu yedi ila on birim arasında olmalıdır.

Bu standartta tanımlanan tüm testlerin steril koşullar altında yapılması gerekmemektedir.

Aksi belirtilmediği takdirde, tüm ekipmanlar, karıştırma yüzeyleri ve malzemeler, testten en az 2 saat önce 23 derece artı/eksi 1 derecede tutulur ve tüm testler 23 derece artı/eksi 1 derecede ve yüzde 50 artı/eksi yüzde 10 bağıl nem ortamında gerçekleştirilir.

Kuruluşumuz, çeşitli sektörlerdeki işletmeler için verdiği sayısız test, ölçüm, analiz ve değerlendirme çalışmaları arasında, eğitimli ve uzman bir kadro ve gelişmiş teknolojik donanımı ile, “ASTM F451-21 Akrilik kemik çimentosu için standart spesifikasyon” standardında tanımlanan test hizmetleri de vermektedir.

WhatsApp