ISO 9360 Anestezi ve Solunum Ekipmanı - İnsanlarda Solunan Gazları Nemlendirmek İçin Isı ve Nem Değiştiriciler (HME’ler)

Uluslararası Standartlar Teşkilatı (ISO) tarafından geliştirilen “ISO 9360 Anestezi ve solunum ekipmanı - İnsanlarda solunan gazları nemlendirmek için ısı ve nem değiştiriciler (HME’ler)” standardı, aynı başlık altında yayınlanan şu alt bölümlerden oluşmaktadır:

• “ISO 9360-1 Bölüm 1: 250 ml’lik minimum tidal hacimlerde kullanım için HME’ler” standardında, öncelikle 250 ml veya daha büyük bir tidal hacme sahip hastalarda kullanılmak üzere solunan gazların nemlendirilmesi için tasarlanmış, solunum sistemi filtreleri içerenler de dahil olmak üzere ısı ve nem değiştiriciler (HME’ler) için belirli gereklilikler belirtilmekte ve bunların değerlendirilmesi için test yöntemleri açıklanmaktadır.

Bu standardın amaçları doğrultusunda ISO 4135 standardında verilen terimler ve tanımlar yanı sıra şu tanımlar geçerlidir:

• Isı ve nem değiştirici, hastanın soluduğu nemin ve ısının bir kısmını tutmak ve inhalasyon sırasında bunu solunum yoluna geri döndürmek için tasarlanmış ısı ve nem değiştirici cihazıdır.
• Isı ve nem değiştirici cihaz portu, bu cihazın solunum sisteminin hasta bağlantı portuna bağlanan portudur.
• Isı ve nem değiştirici hasta portu, bu cihazın hastanın solunum yoluna bağlanan portudur.
• Isı ve nem değiştirici aksesuar portu, bu cihazın bir aksesuar cihaza bağlanabilen portudur. Örneğin bir aksesuar cihaz, örneğin bir gaz örnekleme hattı olabilir.
• Isı ve nem değiştirici cihaz iç hacmi, bu cihazın basınçsız haldeyken içerdiği hacim, eksi bu cihazın içindeki tüm katı elementlerin hacmi, eksi tüm dişi konnektörlerin içindeki hacimdir.
• Isı ve nem değiştirici cihaz nem kaybı, bu standarda göre test edildiğinde test cihazından kaybedilen toplam su miktarıdır.
• Basınç düşüşü, cihaza akan bir gaz akışında ölçülen basınç ile cihazdan belirli bir sürekli gaz akış hızı ile akan gaz akışında ölçülen basınç arasındaki farktır.

Isı ve nem değiştirici cihaz hasta portu konnektörü, hasta portundaki konnektördür ve ISO 5356-1 standardına uygun 15 mm dişi konik konnektör veya 15 mm dişi veya 22 mm erkek koaksiyel konnektör olmalıdır.

Solunum aparatlarını kabul etmek üzere tasarlanmış diğer portlardaki konnektörler, ISO 5356-1 standardında belirtildiği gibi 15 mm erkek veya 22 mm konik konnektörler olmalıdır.

Isı ve nem değiştirici cihaz bir aksesuar portu içeriyorsa, bu port ISO 5356-1 veya ISO 5356-2 standardında belirtilen 15 mm veya 22 mm konnektörleri kabul etmez.

Steril olarak tedarik edilen ısı ve nem değiştirici cihaz, ISO 11607 standardında belirtilen gerekliliklere uymalıdır.

Bu standartta belirtilen aparat ve test yöntemleri, belirtilenlere eşit veya daha büyük doğrulukta sonuçlar veren diğer ölçüm cihazlarının veya yöntemlerinin kullanımını dışlamak için tasarlanmamıştır. Bir anlaşmazlık durumunda, bu standartta verilen yöntemler referans yöntemi olmalıdır. Testler 23 derece artı/eksi 2 derece sıcaklıkta, yüzde 50 artı/eksi yüzde 20 bağıl nemde ve 86 kPa ila 106 kPa atmosfer basıncında gerçekleştirilir.

• “ISO 9360-2 Bölüm 2: Minimum tidal hacmi 250 ml olan trakeostomili hastalarda kullanılmak üzere HME’ler” standardı, ISO 9360-1 standardına dayanır ve solunum sistemi filtreleri içerenler dahil olmak üzere makine bağlantı noktaları olmayan ısı ve nem değiştiriciler için belirli gereksinimleri ve test yöntemlerini belirtir. Bu cihazlar, 250 ml veya daha fazla tidal hacme sahip trakeostomili hastalar için solunan gazların nemlendirilmesi için tasarlanmıştır.

Bu standardın amaçları doğrultusunda ISO 4135 ve ISO 9360-1 standartlarında verilen terimler ve tanımlar yanı sıra şu tanım geçerlidir: Isı ve nem değiştirici cihaz, bu cihazın içinde bulunan, basınç altında olmadığında, cihazın geçirimsiz malzemesinin iç yüzeyinden ve cihazın aktif elemanını çevreleyen minimum yüzey alanından, cihaz içindeki tüm katı elemanların hacminden, tüm dişi konnektörlerin içindeki hacimden oluşan varsayımsal bir sınır yüzeyinden oluşan hacimdir.

Isı ve nem değiştirici cihaz hasta portu konektörü, ISO 5356-1 standardına uygun 15 mm erkek konektörle eşleşmelidir. Solunum aparatlarını kabul etmek üzere tasarlanmış diğer portlardaki konektörler, ISO 5356-1 standardında belirtilen şekilde 15 mm erkek veya 22 mm konik konektörler olmalıdır. Isı ve nem değiştirici cihaz bir aksesuar portu içeriyorsa, bu port ISO 5356-1 veya ISO 5356-2 standardında belirtilen 15 mm veya 22 mm konektörleri kabul etmemelidir. Steril olarak tedarik edilen ısı ve nem değiştirici cihaz, ISO 11607 standardında belirtilen gerekliliklere uymalıdır.

Bu standartta belirtilen aparat ve test yöntemleri, belirtilenlere eşit veya daha büyük doğrulukta sonuçlar veren diğer ölçüm cihazlarının veya yöntemlerinin kullanımını dışlamak için tasarlanmamıştır. Bir anlaşmazlık durumunda, bu standartta verilen yöntemler referans yöntemleri olmalıdır. Testler 23 derece artı/eksi 2 derece sıcaklıkta, yüzde 50 artı/eksi yüzde 20 bağıl nemde ve 86 kPa ila 106 kPa atmosfer basıncında gerçekleştirilir.

• ISO 9360-3 Bölüm 3: Filtrasyon performansının ölçülmesi” standardı henüz geliştirme aşamasındadır.

Yıllardır çok geniş bir yelpazede gerçekleştirdiği test, ölçüm, analiz ve değerlendirme çalışmaları ile her sektörden işletmelere destek olmaya çalışan kuruluşumuz, bilim ve teknoloji alanında dünyada yaşanan gelişmeleri yakından takip eden ve sürekli kendini geliştiren güçlü bir çalışan kadrosuna sahiptir. Bu çerçevede işletmelere “ISO 9360 Anestezi ve solunum ekipmanı - İnsanlarda solunan gazları nemlendirmek için ısı ve nem değiştiriciler (HME’ler)” standardına uygun test hizmetleri de verilmektedir.