ISO 16402 Ameliyat İçin İmplantlar - Akrilik Reçine Çimentosu - Ortopedide Kullanılan Akrilik Reçine Çimentolarının Eğilme Yorgunluğu Testi

Uluslararası Standartlar Örgütü (ISO) tarafından geliştirilen “ISO 16402 Ameliyat için implantlar - Akrilik reçine çimentosu - Ortopedide kullanılan akrilik reçine çimentolarının eğilme yorgunluğu testi” standardının uygulanması için şu standartların uygulanması açısından vazgeçilmezdir:

• ISO 5833 Ameliyat için implantlar - Akrilik reçine çimentoları
• ISO 16428 Ameliyat için implantlar - İmplante edilebilir malzemeler ve tıbbi cihazlar üzerinde statik ve dinamik aşınma testleri için test çözümleri ve çevre koşulları

Testler dikdörtgen çubuk şeklindeki test numunelerinden yararlanır. Bu numuneleri hazırlama yöntemi standartta açıklanmıştır.

Elde edilen test numunelerinin eğilme mukavemeti, yarı statik ve döngüsel yükleme koşulları altında dört noktalı bir eğilme testi yoluyla belirlenir. Döngüsel yükleme koşulları altında iki test yöntemi açıklanmıştır. İlki Wöhler yöntemini (S/N eğrisi yöntemi) izler ve davranışı tüm gerilim seviyeleri aralığında belirler. İkincisi (düşük gerilim yöntemi) davranışı yalnızca düşük gerilim seviyelerinde belirler. Belirtilen bu düşük gerilim seviyelerinin, klinik kullanımda karşılaşılması beklenen gerilim seviyelerine karşılık geldiği düşünülmektedir.

Testlerde kullanılan ekipman şunları içerir:

• Çimento üreticisinin önerdiği şekilde çimento karıştırma ekipmanı.
• 75 mm uzunluk, 10 mm genişlik ve 3,3 mm derinlik boyutlarında dikdörtgen çubuk şeklindeki numuneleri doğrudan nihai şekillerinde üretmek için uygun bir malzemeden yapılmış kalıplar. Tercih edilirse, 3,3 mm kalınlığında plakalar üretmek için bir veya daha fazla kalıp kullanılabilir ve numuneler daha sonra bir testere kullanılarak boyuta göre kesilebilir. Çimento ile temas eden kalıpların tüm yüzeyleri 400 dereceli zımpara kağıdı ile ince bir şekilde bitirilmelidir. Alüminyum alaşımları veya paslanmaz çelik gibi yeterli sertliğe sahip malzemeler uygun bulunmaktadır.
• Kalıpların üst ve alt yüzeylerini kaplamak için uygun bir malzeme ve boyutta düz, pürüzsüz levhalar (her kalıp için iki adet).
• Numunelerin kalıplardan ayrılmasını kolaylaştırmak için kalıp ayırıcı madde. Teflon sprey, vakumlu gres veya balmumu uygun bulunmaktadır.
• Kalıbın plakalarını örtmek için polyester film.
• Kalıbı veya kalıpları üst ve alt plakalar arasına sıkıştırmak için C kelepçeleri veya diğer cihazlar.
• 200 N’a kadar yük uygulayabilen, isteğe bağlı olarak doğrusal olarak artabilen veya 5 Hz frekansında seçilen değer aralığında sinüzoidal olarak dönebilen, artı/eksi 2N hassasiyette yük ölçme, kontrol etme ve kaydetme cihazı ile donatılmış bükme test cihazı.
• Standart içinde verilen şekilde gösterilen boyutlara sahip dört noktalı bükme test düzeneği, başlangıçtaki yanlış hizalamayı, hizalama değişikliklerini ve test sırasında test numunesinin destekler üzerinde yürümesini önleme araçları ile birlikte. Yükleme noktaları yuvarlanan tipte olmalı ve 3 mm çapında olmalıdır. Test düzeneği, tüm yükleme noktalarına eşit yükler uygulanacak şekilde olmalıdır.
• Test numunesini ve yükleme aparatlarını 37 derece artı/eksi 2 derece sıcaklıkta tutmak için su banyosu.
• Testere.
• 400 kalite zımpara kağıdı.

Test numuneleri hazırlanırken, kalıp veya kalıplar, plakalar, karıştırma ekipmanı ve kullanılacak çimento (hem toz hem de sıvı bileşenler) test numuneleri dökülmeden önce en az 2 saat boyunca 23 derece artı/eksi 2 derece sıcaklıkta tutulmalıdır. Numuneler 23 derece artı/eksi 2 derece sıcaklıkta dökülmelidir.

Kuruluşumuz, çeşitli sektörlerdeki işletmeler için verdiği sayısız test, ölçüm, analiz ve değerlendirme çalışmaları arasında, eğitimli ve uzman bir kadro ve gelişmiş teknolojik donanımı ile, “ISO 16402 Ameliyat için implantlar - Akrilik reçine çimentosu - Ortopedide kullanılan akrilik reçine çimentolarının eğilme yorgunluğu testi” standardında tanımlanan test hizmetleri de vermektedir.