ISO 19671 Erkek Doğal Kauçuk Lateks Prezervatifleri İçin Ek Kayganlaştırıcılar - Prezervatif Gücüne Etkisi

Uluslararası Standartlar Örgütü (ISO) tarafından geliştirilen “ISO 19671 Erkek doğal kauçuk lateks prezervatifleri için ek kayganlaştırıcılar - Prezervatif gücüne etkisi” standardında, ilave veya kişisel bir kayganlaştırıcının kayganlaştırılmış doğal kauçuk lateks erkek prezervatifleri ile olan etkisini veya uyumluluğunu değerlendirmeye yönelik bir prosedür açıklanmaktadır. Bu prosedür aynı zamanda bu tür prezervatiflerle temas eden topikal ilaçlar ve diğer maddeler için de geçerlidir. Bu yöntem ile, test maddesine, yani kayganlaştırıcı, topikal ilaç ve benzeri maruz kaldıktan sonra kondomun fiziksel özelliklerinde meydana gelen değişikliklerin ölçümü açıklanmakta ve bu tür değişiklikler için başarılı / başarısız kriterleri belirtilmektedir.

Bu standart, üretim sırasında prezervatife uygulanan yağlayıcıların uyumluluğunun değerlendirilmesi için geçerli değildir. Belirli bir prezervatifin kayganlaştırıcılar veya diğer maddelerle uyumluluğunun değerlendirilmesinde doğrudan uygulanamaz. Benzer prensipler geçerli olmasına rağmen, kadın prezervatifi kullanılarak yapılan testlere doğrudan uygulanamaz.

Test yöntemleri, doğal kauçuk lateksten ve sentetik malzemelerden yapılan prezervatiflere uygulanabilir, ancak başarılı / başarısız kriteri sadece doğal kauçuk lateks için şart koşulmuştur.

Bu standardın amaçları doğrultusunda,

• Kişisel yağlayıcı, prezervatif kullanımı sırasında kullanıcı tarafından uygulanması amaçlanan ilave yağlayıcıları ifade eder.
• Pozitif kontrol, kondomun fiziksel özelliklerinde bozulmaya neden olduğu bilinen test maddesidir.
• Test maddesi, kayganlaştırıcı, topikal ilaç veya prezervatiflerle uyumluluğu test edilen diğer materyalleri ifade eder.
• Topikal ilaç, vajinal veya rektal olarak kullanılması amaçlanan ve kullanım sırasında prezervatif ile temas edebilecek ilacı ifade eder.

Prensip olarak bu test yöntemi ile, bu standartta bulunulan bir kayganlaştırıcı veya başka bir test maddesi ile 60 dakika temastan sonra prezervatiflerin gerilme özelliklerinde ve şişme özelliklerinde meydana gelen değişim belirlenmektedir. Kopma kuvveti, test maddelerinin etkisinin değerlendirilmesinde kullanılan temel ve en hassas değişkendir.

Çekme testi için, prezervatiflerden kesilen halkalar test maddesine maruz bırakılır, vücut sıcaklığına ısıtılır, fazla test maddesinden arındırılır ve standart ekime (Ek A) uygun olarak kopma kuvveti ve kopma uzaması yüzdesi açısından test edilir. Bu özellikler, test maddesi yerine damıtılmış su kullanılarak aynı prosedürlere tabi tutulan kontrol halkalarıyla karşılaştırılır.

Şişirme testi için kondomun şişirilen kısımları test maddesine maruz bırakılır ve daha sonra vücut sıcaklığına kadar ısıtılır. Daha sonra “ISO 4074 Doğal kauçuk lateks erkek prezervatifleri - Gereksinimler ve test yöntemleri” veya “ISO 23409 Erkek prezervatifleri - Sentetik malzemelerden yapılan prezervatifler için gereksinimler ve test yöntemleri” standartlarında belirtildiği gibi şişirme testine tabi tutulur. Sonuçlar, test maddesi yerine damıtılmış su kullanılarak aynı teste tabi tutulan kontrol prezervatifleri ile karşılaştırılır.

Bu testlerde kullanılan ekipman şunları içerir:

• 40 derece artı/eksi 2 dereceyi muhafaza edebilen çevre odası veya fırın.
• Şişirme testi için numune kapları, bir kondomu tutabilir ve test maddesinin uçucu bileşenlerini kapatarak atmosfere kaçmalarını önleyebilir (kaptaki fazla alan minimumda tutulmalıdır).
• Çekme testi için numune kapları, bir adet çekme numunesi alabilecek ve test maddesinin uçucu bileşenlerini atmosfere kaçamayacak şekilde yalıtabilecek kapasitededir (kaptaki fazla alan minimumda tutulmalıdır).
• Halka numunelerini Ek A’ya göre test edebilen çekme test cihazı ve silindir çeneler.
• Ek A’ya uygun olarak kondomlardan halka numunelerinin kesilmesi için halka kesme kalıbı, mekanik pres ve değiştirilebilir kesme yüzeyi.
• Halka numunelerini test maddesiyle kaplanırken tutmaya uygun tutucular.
• Test maddesinin prezervatif üzerine yayılmasına uygun yumuşak boya fırçası.
• Şişirme testi için kondom numunelerinin kaplanması ve saklanması için uygun silindirik montaj parçaları.
• ISO 4074 standardı Ek H’ye uygun olarak prezervatiflerin test edilmesi için uygun şişirme test cihazı.
• Test edilen maddenin dozlanması için şırıngalar veya pipetler.
• Test maddesini saklamak ve boya fırçalarını nemlendirmek için yaklaşık 30 mm çapında küçük kap veya silindirik kap.

İlk önce negatif kontrol testi yapılmalı, hemen ardından test maddesi üzerinde şişirme ve çekme testleri yapılmalıdır.

Kuruluşumuz, çeşitli sektörlerdeki işletmeler için verdiği sayısız test, ölçüm, analiz ve değerlendirme çalışmaları arasında, eğitimli ve uzman bir kadro ve gelişmiş teknolojik donanımı ile, “ISO 19671 Erkek doğal kauçuk lateks prezervatifleri için ek kayganlaştırıcılar - Prezervatif gücüne etkisi” standardında tanımlanan test hizmetleri de vermektedir.