Uluslararası Standartlar Örgütü (ISO) tarafından yayınlanan “ISO 5833 Cerrahi implantlar - Akrilik reçine çimentolar” standardında, poli(metakrilik asit esterleri) bazlı, radyopak ve radyopak olmayan polimerize reçine çimentolarının kürlenmesi için fiziksel, mekanik, ambalajlama ve etiketleme gereksinimleri açıklanmaktadır. Bu standart, sırasıyla şırınga ile veya hamur halinde kullanılmak üzere tasarlanmış, iç ortopedik protezlerin fiksasyonu için kullanılan ve implantasyon sırasında karıştırılmaya uygun formlarda önceden ölçülmüş miktarlarda steril toz ve steril sıvı içeren üniteler halinde tedarik edilen iki tip çimento için geçerlidir.
ISO 5833 standardı, çimentonun kullanımıyla ilgili olarak hasta veya çimento kullanıcısı açısından ortaya çıkabilecek tehlikeleri kapsamaz. Tüm gereksinimler steril ürün için geçerlidir ve tüm testler steril ürün üzerinde gerçekleştirilmelidir.
ISO 5833 standardı, iç ortopedik protezlerin sabitlenmesinde kullanılan akrilik reçine çimentoları için gereksinimleri belirten uluslararası bir standarttır. Bu malzemeler genellikle akrilik kemik çimentoları olarak bilinir ve cerrahi işlemler sırasında ortopedik implantları kemiğe sabitlemek için kullanılır.
ISO 5833 standardının birincil amacı, ortopedik cerrahide kullanılan akrilik reçine çimentoları için tutarlı fiziksel, mekanik, ambalaj ve etiketleme gereksinimlerini belirlemektir. Bu çimentolar genellikle iki steril bileşen halinde tedarik edilir:
Bileşenler implantasyondan hemen önce karıştırılır. Ürüne ve kullanım amacına bağlı olarak, çimento şırınga ile veya hamur kıvamında uygulanacak şekilde tasarlanabilir. Standart her ikisini de kapsar:
Kapsanan çimentolar, yaygın olarak kullanılan polimetil metakrilat (PMMA) bazlı formülasyonlar dahil olmak üzere poli(metakrilik asit esterleri) bazlıdır.
Akrilik kemik çimentosu öncelikle ortopedik protez ile çevresindeki kemik arasında sabitleme sağlamak için kullanılır. Tipik uygulamalar şunları içerir:
Çimento ameliyat sırasında karıştırılır ve polimerizasyona uğrayarak işlenebilir bir karışımdan sertleşmiş bir malzemeye dönüşür. Ortaya çıkan çimento örtüsü, implant ve kemik arasında yük transferine yardımcı olur.
ISO 5833 standardı, akrilik reçine çimentosunun çeşitli önemli özelliklerini ele alır. Bu standart, çimentonun hazırlanması ve kürlenmesi sırasında fiziksel davranışıyla ilgili gereksinimleri belirler. Önemli özellikler şunları içerir:
Bu özellikler önemlidir çünkü cerrahın çimento tamamen sertleşmeden önce çimentoyu ve implantı hazırlamak ve konumlandırmak için yeterli zamana ihtiyacı vardır.
Çimento, kürlendikten sonra yeterli mekanik özelliklere sahip olmalıdır. Mekanik değerlendirme önemlidir çünkü çimento, implantasyondan sonra tekrarlanan yüklere maruz kalır. Bu nedenle standart, şu özelliklere değinmektedir:
Amaç, çimentonun amaçlanan ortopedik uygulama için uygun mekanik özelliklere sahip olmasını sağlamaktır.
Bazı akrilik kemik çimentoları radyopak bileşenler içerir. Radyopaklık önemlidir çünkü radyografik muayene sırasında çimento örtüsünün çevredeki kemik ve diğer yapılardan ayırt edilmesini sağlar. Bu nedenle ISO 5833 standardı, şunlar arasında ayrım yapar:
Bu özellik, implant-çimento-kemik arayüzünün ameliyat sonrası değerlendirilmesi ve izlenmesi için önemli olabilir.
ISO 5833 standardı, çimentonun malzeme özellikleriyle sınırlı değildir. Ayrıca ambalajlama ve etiketleme ile ilgili gereksinimleri de belirtir. Çimento, implantasyon sırasında karıştırılmaya uygun, önceden ölçülmüş miktarlarda steril toz ve sıvı olarak tedarik edilir. Bu önemlidir çünkü kontaminasyon, yanlış bileşen oranları veya bileşenlerin bozulması şunları etkileyebilir:
Bu standart, gerekliliklerinin ve testlerinin steril ürün için geçerli olduğunu belirtir.
ISO 5833 standardı ile değerlendirilen tipik performans alanları şunlardır:
ISO 5833 standardı önemlidir çünkü kemik çimentosu, ortopedik fiksasyon sisteminin yük taşıyan bir bileşenidir. Yetersiz mekanik veya işleme özelliklerine sahip bir çimento şu gibi sorunlara yol açabilir:
ISO 5833, standartlaştırılmış gereksinimler ve test yöntemleri oluşturarak, üreticilere ve laboratuvarlara akrilik reçine çimentolarını değerlendirmek için ortak bir çerçeve sağlar. Ayrıca ürünler ve partiler arasındaki karşılaştırılabilirliği de artırır.
Önemli bir sınırlama, ISO 5833 standardının akrilik reçine çimentosunun hasta veya kullanıcıyla ilgili kullanımından kaynaklanan tüm tehlikeleri kapsamamasıdır. Bu standart, bu tür tehlikeleri açıkça hariç tutar. Bu nedenle, ISO 5833 standardına uyum, kendi başına tam klinik güvenlik veya düzenleyici onay anlamına gelmemelidir. Üreticilerin şu konularda ek gereksinimleri ele almaları gerekebilir:
Sonuç olarak ISO 5833 standardı, steril radyopak ve radyopak olmayan akrilik reçine çimentolarının önemli fiziksel ve mekanik özelliklerinin yanı sıra ambalajlama ve etiketleme konularını ele almaktadır. Temel değeri, kemik çimentosunun ortopedik implant fiksasyonunda kullanılmadan önce öngörülebilir kullanım, sertleşme, mekanik ve ürün kalitesi özelliklerine sahip olmasını sağlamak için standartlaştırılmış bir temel sağlamaktır. Kısaca ISO 5833 standardı, akrilik kemik çimentosunun ortopedik implant fiksasyonu için uygun, tutarlı performans özellikleriyle üretilmesini ve test edilmesini sağlamaya yardımcı olur.
Kuruluşumuz, yıllardır yetkin ve deneyimli bir kadro ile müşterilerinin ihtiyaçlarını anlamakta, ihtiyaç duydukları ileri test hizmetlerini vermekte ve yönetim sistemlerinin kurulması, uygulanması ve iyileştirilmesi konusunda yardımcı olmaktadır. Bu çerçevede işletmelere ISO 5833 standardına uygun test hizmetleri de verilmektedir.
Randevu almak, daha detaylı bilgi edinmek yada değerlendirme talep etmek için formumuzu doldurarak size ulaşmamızı isteyebilirsiniz.
