ISO 7864 Tek Kullanımlık Steril Hipodermik İğneler - Gereksinimler ve Test Yöntemleri

Bir Avrupa standardı olan “ISO 7864 Tek kullanımlık steril hipodermik iğneler - Gereksinimler ve test yöntemleri” standardında, 0,18 mm ila 1,2 mm’lik belirlenmiş metrik ölçülerdeki tek kullanımlık steril hipodermik iğneler için gereklilikler açıklanmaktadır. Diş iğneleri ve kalem iğneleri gibi kendi standartları kapsamında olan cihazlar bu standardın kapsamı dışındadır.

Bu standardın amaçları doğrultusunda şu terimler ve tanımlar geçerlidir:

• Ölçü, belirli bir ölçü boyutu, dış çaplar için sınırları tanımlayan belirlenmiş bir metrik boyuta karşılık gelir.
• Birim ambalajı, sterilliğini korumak üzere tasarlanmış, tek bir cihazın ambalajını ifade eder.
• Kullanıcı ambalajı, kullanıcıya etiketleme bilgisi sağlamak üzere tasarlanmış, bir veya daha fazla birim ambalaj öğesi içeren ambalajı ifade eder.
• İğne kapağı, kullanımdan önce iğne tüpünü fiziksel olarak korumak üzere tasarlanmış kapaktır.
• Konik iğne, en az iki ardışık belirlenmiş metrik boyutu kapsayan bir dış çapa sahip konik iğne tüplü iğnedir.

Bu standartta gereksinimler şu şekilde belirlenmiştir:

• Genel: Bitmiş ürünlerin testleri sterilize edilmiş ürünler üzerinde yapılmalıdır.
• Test yöntemlerinin istatistikleri ve tekrarlanabilirliği: Gerekli doğruluk (kalibrasyon) ve hassasiyet (ölçüm tekrarlanabilirliği) elde edilebildiğinde herhangi bir uygun test sistemi kullanılabilir.
• Temizlik: 300 lx ila 700 lx aydınlatma altında büyütme olmaksızın normal veya düzeltilmiş normal görüşle incelendiğinde, hipodermik iğne tüpünün yüzeyi parçacıklardan ve yabancı maddelerden arınmış görünmelidir. 2,5x büyütme altında incelendiğinde, göbek yuvası (sıvı yolu yüzeyi) parçacıklardan ve yabancı maddelerden arınmış görünmelidir.
• Asitlik veya alkalinite sınırları: Bir laboratuvar pH ölçeri ve genel amaçlı bir elektrot kullanılarak belirlendiğinde, bu standart ekine uygun olarak hazırlanan bir özütün pH değeri, kontrol sıvısının pH değerinin bir birim içinde olmalıdır.
• Çıkarılabilir metaller için limitler: Tanınmış bir mikro analitik yöntemle, örneğin atomik absorpsiyon yöntemiyle test edildiğinde, bu standart ekine uygun olarak hazırlanan bir özüt, kontrol sıvısının metal içeriği için düzeltildiğinde, toplamda 5 mg/l’den fazla kurşun, kalay, çinko ve demir içermemelidir. Özütün kadmiyum içeriği, kontrol sıvısının kadmiyum içeriği için düzeltildiğinde, 0,1 mg/l’den düşük olmalıdır.
• Boyut tanımı - Tüp iğne: Hipodermik iğnenin boyutu şu şekilde tanımlanır:
  • İğne tüpünün belirlenmiş metrik boyutu, milimetre olarak da ifade edilebilir. Ürünlerin bölgesel dağılımı göz önünde bulundurularak, isteğe bağlı olarak iğne boyutu gösterge boyutu olarak ifade edilir.
  • İğne tüpünün nominal uzunluğu, milimetre olarak ifade edilir.
  • İsteğe bağlı olarak, iğnenin duvar kalınlığı, normal duvar, ince duvar, ekstra ince duvar veya ultra ince duvar olarak ifade edilir.
• Boyut tanımı - Konik iğne: Kullanıcının iğneyi tanımlaması için gereken ayrıntılar, belirlenmiş metrik boyut dahil olmak üzere, şu ifadeye uygun olarak sağlanmalıdır: uç / göbek) × L. Burada uç, iğne tüpünün uçtan ilk tam çapındaki belirlenmiş metrik boyutudur ve milimetre olarak ifade edilir. Göbek, iğne tüpünün göbek tarafındaki belirlenmiş metrik boyutudur, göbeğin üstünden veya kullanılıyorsa birleştirme ortamının üstünden ilk tam çapında ölçülür ve milimetre olarak ifade edilir. L, iğne tüpünün nominal uzunluğudur ve milimetre olarak ifade edilir.
• Renk kodlaması: Hipodermik tübüler iğnelerin belirlenmiş metrik boyutu veya konik bir iğnenin ucundan itibaren ilk tam çap, birim ambalajına veya iğne göbeği veya iğne kapağı gibi iğne tertibatının bir parçasına uygulanan ISO 6009 standına uygun renk kodlaması ile tanımlanır.
• İğne göbeği: Hipodermik iğne göbeğinin konik soketi ISO 80369-1, ISO 594-1 ve ISO 594-2 standartları gerekliliklerini karşılamalıdır. 80369-7 standardı, ISO 594-1 ve ISO 594-2 standartlarının yerini almıştır. Göbeğin rengi, pigmentli veya pigmentsiz malzemeden yapılmalıdır. Pigmentliyse, renk ISO 6009 standardına uygun olmalıdır.
• İğne kapağı: Ayrı bir iğne kapağı sağlanmışsa, bu kapak pigmentli veya pigmentsiz malzemeden yapılmalıdır. Pigmentliyse, renk ISO 6009 standardına uygun olmalıdır.
• İğne borusu: Tüp iğne tanımına göre iğneler ISO 9626 standardına uygun olmalıdır. Konik iğneler için, üreticiler ISO 14971 standardına göre yürütülen belirli bir risk değerlendirmesi temelinde özellikle sertlik ve kırılmaya karşı direnç olmak üzere fonksiyonel testlerin nasıl uygulanacağını tanımlamalıdır. İğne borusunun gerçek uzunluğu tabloda verilen toleranslar dahilinde nominal uzunluğa eşit olmalıdır. 300 lx ila 700 lx aydınlatma altında büyütme olmaksızın normal veya düzeltilmiş-normal görüşle incelendiğinde, borunun dış yüzeyi pürüzsüz ve kusurlardan arınmış olmalıdır. Hipodermik iğne tüpü yağlanırsa, yağlayıcı, normal veya düzeltilmiş görüşte, iğne tüpünün dış veya iç yüzeylerinde sıvı damlacıkları olarak görünmemelidir. Kullanılan yağlayıcı miktarı, iğne tüpünün yağlanmış yüzey alanının 0,25 mg/cm2’sini geçmemelidir.

Kuruluşumuz, bilim ve teknoloji alanında dünyada yaşanan gelişmeleri yakından takip eden ve sürekli kendini geliştiren güçlü bir çalışan kadrosuna sahiptir. Çeşitli sektörlerdeki işletmeler için verilen çok sayıda test, ölçüm, analiz ve değerlendirme çalışmaları arasında “ISO 7864 Tek kullanımlık steril hipodermik iğneler - Gereksinimler ve test yöntemleri” standardına uygun test hizmetleri de bulunmaktadır.