EN ISO 5362 Anestezik Rezervuar Torbaları

Temeli bir Avrupa standardı olan ve Uluslararası Standartlar Örgütü (ISO) tarafından yayınlanan “EN ISO 5362 Anestezik rezervuar torbaları” standardında, anestezik aparat veya akciğer ventilatör solunum sistemleri ile birlikte kullanılmak üzere antistatik ve antistatik olmayan rezervuar torbaları için gereklilikler açıklanmaktadır. Bu gereklilikler, boyun tasarımı, boyut tanımı, gerilme ve ilgili durumlarda elektrik direnci için gereklilikleri içerir.

EN ISO 5362 standardı hem tek kullanımlık hem de yeniden kullanılabilir torbalar için gereklilikleri içerir. Yeniden kullanılabilir torbalar, önerilen ürün ömrü için bu standardın gerekliliklerine uymak üzere tasarlanmıştır. Bu standart, örneğin körükler ve kendiliğinden genişleyen torbalar gibi özel amaçlı torbalar için geçerli değildir.

Anestezik gaz temizleme sistemleri ile birlikte kullanılan torbalar anestezik rezervuar torbaları olarak kabul edilmez ve bu nedenle bu standardın kapsamı dışındadır.

Bu standardın amaçları doğrultusunda şu terimler ve tanımlar geçerlidir:

• Anestezik rezervuar torbası, solunum sisteminde bir bileşen olan katlanabilir gaz kabı ifade eder.
• Monte edilmiş boyun, adaptör içeren boyunu ifade eder.
• Adaptör, aksi takdirde farklı veya uyumsuz bileşenler arasında işlevsel süreklilik sağlamak için özel bağlayıcı, bir ucu torbanın boynuna yerleştirilmek üzere tasarlanmıştır, diğer ucu ISO 5356-1 standardına uygun konik bir bağlayıcıya sahiptir.
• Düz boyun, ISO 5356-1 standardına uygun erkek konik bir bağlayıcının üzerine doğrudan oturacak şekilde tasarlanmış boyunu ifade eder.
• Kuyruk, boynun karşısındaki uçta torbanın boru şeklindeki uzantısını ifade eder.

Anestezik rezervuar torbası, hastanın tidal hacmini (solunum hacmini) çekebileceği katlanabilir bir kaptır. Bu torbanın sızdırmaz olması gerekmektedir. Torba boyutu, litre cinsinden ifade edilen nominal kapasite ile belirtilir. Tercih edilen boyut aralığının 0,5 - 1 - 1,5 - 2 - 3 ve 5 litre olması önerilir.

Torbanın kapasitesi, uygun prosedüre göre test edildiğinde nominal kapasitenin yüzde 15’i kadar bir toleransa tabidir. Test yapılırken torba bir su tankına yerleştirilir, varsa torbanın alt ağzı kapatılır. Torba, ağzın üst kenarı tanktaki suyun yüzeyinden 25 mm yukarıda olacak şekilde dikey tutulur. Torba suyla doldurulur. Ardından torbada bulunan su hacmini ölçülür.

Standartta açıklanan koşullar altında, suyun basınç başlığı 30 cm sudan az olmamalı ve test sırasında herhangi bir zamanda 50 cm suyu aşmamalıdır. Bu testten sonra torba, gerçek kapasiteye göre yüzde 10 toleransla 30 dakika içinde orijinal kapasitesine geri dönmelidir.

Basınç-hacim testi yapılırken torba bir su tankına yerleştirilir, varsa torbanın alt açıklığı kapatılır. Torba, açıklığın üst kenarı tanktaki suyun yüzeyinden 25 mm yukarıda olacak şekilde dikey olarak tutulur. Torba 5 dakikalık bir süre içinde suyla doldurulur. Torbanın boynuna, içinden en az 10 mm çapında bir borunun geçirildiği ve 50 cm su basınç başlığı sağlamak için yeterli uzunlukta uygun büyüklükte bir tıpa takılır. Torbaya bağlı borudan bir huni vasıtasıyla su eklenir, böylece su hacmi torbanın nominal kapasitesinin dört katına denk gelir. Basınç başlığı belirlenir. Bu test, 20 derece artı/eksi 3 derece sıcaklığındaki su ile yapılmalıdır.

Bu teste tabi tutulan bir torbanın elektriksel iletkenliği azalabilir ve uygun elektriksel direnç testlerinin gerekliliklerini karşılayamama ile sonuçlanabilir.

Elektriksel iletkenlik açısından yanıcı anestezik maddelerle kullanım için elektriksel olarak iletken malzemeden yapılmış torbaların elektriksel özellikleri IS0 2878 ve IS0 2882 standartlarına ilgili ulusal makamların gerekliliklerine uygun olarak belirlenmeli ve test edilmelidir.

Kuruluşumuz, çeşitli sektörlerdeki işletmeler için verdiği sayısız test, ölçüm, analiz ve değerlendirme çalışmaları arasında, eğitimli ve uzman bir kadro ve gelişmiş teknolojik donanımı ile, “EN ISO 5362 Anestezik rezervuar torbaları” standardında tanımlanan test hizmetleri de vermektedir.