FDA 2020-D-1530 Nitrosaminanalyse

U.S. Food and Drug Administration (FDA) har udarbejdet en guide til industrien med titlen "Kontrol af nitrosamin-urenheder i lægemidler til mennesker". Denne vejledning indeholder trin, som producenter af aktive farmaceutiske ingredienser og lægemidler bør tage for at påvise og forhindre utilstrækkelige niveauer af nitrosaminurenheder i farmaceutiske produkter. Denne vejledning beskriver også forhold, der forårsager nitrosamin-urenheder. Den uventede påvisning af nitrosaminurenheder, som er mulige humane kræftfremkaldende stoffer, i nogle lægemidler fremhævede klart behovet for en risikovurderingsstrategi for at identificere og minimere nitrosaminer i ethvert farmaceutisk produkt.

Nitrosaminer er forurenende stoffer, der almindeligvis findes i lave mængder (ppm) i fødevarer, drikkevarer, kosmetik, vand, tobaksvarer og forbrugsvarer. I de senere år har industri og myndigheder identificeret meget om, hvilke faktorer der bidrager til risikoen for nitrosaminurenheder i lægemidler. Disse faktorer kan være procesrelaterede, forsyningskæderelaterede eller stabilitetsrelaterede. Fysisk-kemiske egenskaber ved udgangsmaterialer, mellemprodukter eller lægemiddelstof, specifikke procesbetingelser, urenheder eller reaktioner i råmaterialer eller udviklings- og kontrolstrategier forårsager nitrosaminurenheder. Brugen af ​​genvundne eller genanvendte materialer eller andre mellemprodukter forurenet med nitrosaminer og krydskontaminering i multi-purpose anlæg forårsager også nitrosamin urenheder. Lægemiddelstof eller lægemiddelstabilitet og hjælpestofkompatibilitet forårsager også nitrosaminurenheder.

FDA 2020-D-1530-standarden, udviklet af Food and Drug Administration (FDA) , beskriver kravene til nitrosaminurenheder og definerer de analytiske metoder.

Nitrosamin-urenheder kan øge risikoen for kræft hos mennesker, hvis der er langvarig eksponering. Undersøgelser viser, at der ikke er nogen risiko for kræft hos personer, der tager et nitrosaminholdigt lægemiddel hver dag i 70 år ved eller under acceptable daglige indtagsgrænser. Men tilstedeværelsen af ​​nitrosamin-urenheder i nogle typer lægemidler undersøges fortsat af FDA.

Vores organisation leverer også nitrosaminanalysetjenester inden for rammerne af FDA 2020-D-1530-standarden, med dets uddannede og eksperter og avanceret teknologisk udstyr, blandt de talrige test-, måling-, analyse- og evalueringsundersøgelser, den leverer til virksomheder i forskellige sektorer.