Amerikansk FDA 21 CFR 177.2470 Indirekte fødevaretilsætningsstoffer: Polymerer - Polyoxymethylencopolymer

Standarden "US FDA 21 CFR 177.2470 Indirekte fødevaretilsætningsstoffer: polymerer - Polyoxymethylencopolymer", der er offentliggjort under Code of Federal Regulations (CFR), forklarer, at polyoxymethylencopolymer som defineret heri kan anvendes sikkert som et stof eller en komponent i stoffer beregnet til kontakt med fødevarer i overensstemmelse med følgende foreskrevne betingelser:

• Identitet. I dette afsnit defineres polyoxymethylencopolymerer som: Reaktionsproduktet af trioxan (cyklisk trimer af formaldehyd) og ethylenoxid eller reaktionsproduktet af trioxan (cyklisk trimer af formaldehyd) og maksimalt 5 vægtprocent butandiolformalin. Visse valgfrie stoffer kan tilsættes begge copolymerer for at give copolymeren de ønskede teknologiske egenskaber.
• Valgfrie adjuvansstoffer. Den ovenfor beskrevne polyoxymethylencopolymer kan indeholde valgfrie adjuvansstoffer, der kræves til dens fremstilling. Mængden af ​​eventuelt valgfrit adjuvans, der anvendes til fremstilling af copolymeren, overstiger ikke, hvad der med rimelighed er nødvendigt for at opnå den tilsigtede tekniske eller fysiske effekt. Sådanne adjuvanser kan omfatte stoffer, der generelt er anerkendt som sikre i fødevarer, stoffer, der anvendes i overensstemmelse med tidligere godkendelse, stoffer, der er tilladt i henhold til gældende regler i del 170 til 189 af dette kapitel, og:
  • Stabilisatorer (den samlede mængde stabilisatorer bør ikke overstige 2,0 procent, og mængden af ​​en enkelt stabilisator bør ikke overstige 1,0 vægtprocent af polymeren): calciumricinoleat, cyanoguanidin, hexamethylenbis(3,5-di-tert-butyl-4-hydroxyhydrocinnamat), melamin-formaldehydharpiks, 2,2'-methylenbis(4-methyl-6-tert-butylphenol), nylon 6/66, 2/3 vægtforhold, tetrakis(methylen (3,5-di-tert-butyl-4-hydroxyhydrocinnamat)) methan.
  • Smøremiddel: N,N′Distearoylethylenediamin.
• Funktioner.
  • Polyoxymethylencopolymer kan identificeres ved dens karakteristiske infrarøde spektrum.
  • Den minimale gennemsnitlige molekylvægt for copolymeren er 15.000, bestemt ved en metode med titlen "Gennemsnitlig molekylvægt", der er inkorporeret ved reference. Kopier er tilgængelige fra Center for Food Safety and Applied Nutrition eller til gennemsyn hos National Archives and Records Administration.
• Begrænsninger for fjernelse.
  • Polyoxymethylencopolymer i færdig form beregnet til kontakt med fødevarer giver, når den ekstraheres under de tids- og temperaturbetingelser, der er bestemt ud fra de relevante tabeller i dette afsnit, og med det eller de opløsningsmidler, der kendetegner fødevaretypen, en netto mængde kloroformopløselige ekstrakter, der ikke overstiger 0,5 milligram pr. kvadrattomme fødevarekontaktoverflade.
  • Polyoxymethylencopolymeren, med eller uden de valgfrie ingredienser beskrevet heri, giver, når den formales eller skæres til partikler, der passerer US standardsigte nummer 6 og tilbageholdes på US standardsigte nummer 10, følgende samlede ekstrakter:
    • Den bør ikke overstige 6 vægtprocent af copolymeren ved ekstraktion med destilleret vand ved tilbagesvalingstemperatur i 0,20 timer.
    • Den bør ikke overstige 6 vægtprocent af copolymeren ved ekstraktion med n-heptan ved tilbagesvalingstemperatur i 0,15 timer.
• Brugsbetingelser.
  • Polyoxymethylencopolymer er beregnet til brug som stoffer eller komponenter i stoffer, der er beregnet til gentagen brug.
  • Brugstemperaturen bør ikke overstige 121 grader.
  • I overensstemmelse med god fremstillingspraksis bør færdigvarer, der indeholder polyoxymethylencopolymer, rengøres grundigt, før de anvendes i kontakt med fødevarer første gang.

Kort sagt er 21 CFR 177.2470 en regulering fra den amerikanske fødevare- og lægemiddelstyrelse (FDA) vedrørende sikker brug af polyoxymethylencopolymerer i fødevarekontaktapplikationer. Disse copolymerer må anvendes som stoffer eller komponenter i stoffer beregnet til gentagen brug i kontakt med fødevarer under visse betingelser.

Denne forordning definerer to typer polyoxymethylencopolymerer:

• Reaktionsprodukt af trioxan (cyklisk trimer af formaldehyd) og ethylenoxid
• Trioxan og højst 5 vægtprocent butandiol formalin reaktionsprodukt

Copolymeren skal have en minimumsgennemsnitlig molekylvægt på 15 tusind, bestemt ved en specificeret metode. Copolymeren kan identificeres ved dens karakteristiske infrarøde spektrum.

Inferensbegrænsninger blev bestemt som følger:

• Når copolymeren er i færdig form beregnet til kontakt med fødevarer, skal den producere en netto mængde chloroformopløselige ekstrakter, der ikke overstiger 0,5 milligram pr. kvadrattomme fødevarekontaktoverflade under specificerede betingelser.
• Når det formales eller skæres i partikler af specificerede størrelser, må den samlede ekstraktion ikke overstige 0,20 vægtprocent ved ekstraktion med destilleret vand og 0,15 vægtprocent ved ekstraktion med n-heptan, begge ved tilbagesvalingstemperatur i 6 timer.

Copolymeren er beregnet til brug i stoffer eller komponenter af stoffer til gentagen brug i kontakt med fødevarer. Brugstemperaturen bør ikke overstige 121 grader. Færdigvarer, der indeholder copolymerer, skal rengøres grundigt, før de anvendes i kontakt med fødevarer første gang.

Kort sagt er denne regulering nødvendig, fordi den sikrer, at polyoxymethylencopolymerer, der anvendes i fødevarekontaktanvendelser, er sikre for menneskers sundhed.

Vores organisation, som i årevis har forsøgt at støtte virksomheder fra alle sektorer med en bred vifte af test-, måle-, analyse- og evalueringsstudier, har et stærkt personale, der nøje følger udviklingen i verden inden for videnskab og teknologi og konstant forbedrer sig selv. I denne sammenhæng leveres der også testtjenester til virksomheder i overensstemmelse med standarden "US FDA 21 CFR 177.2470 Indirekte fødevaretilsætningsstoffer: polymerer - Polyoxymethylencopolymer".