تصف "المواصفات القياسية ASTM F1357-23 لتوضيح إجمالي غرسات المعصم" التي طورتها الجمعية الأمريكية للاختبارات والمواد (ASTM) إجمالي غرسات المعصم المستخدمة لتوفير مفصل وظيفي باستخدام مكونات شعاعية ورسغية. تستثني هذه المواصفة الغرسات ذات الأسطح المطلية بالسيراميك أو المغلفة المسامية، والغرسات المرنة من قطعة واحدة (مع أو بدون الحلقات)، والأجهزة المستخدمة لتطبيقات خاصة.
ويتم التصنيف في هذا المعيار على النحو التالي:
اتضح أن اختيار المواد ضروري ولكنه ليس ضمانًا كافيًا لوظيفة الجهاز المصنوع منها. يتم تصنيع جميع الأجهزة المتوافقة مع هذه المواصفة القياسية من مواد ذات قوة ميكانيكية كافية ومتانة ومقاومة للتآكل وتوافق حيوي.
تشمل أمثلة المواد المستخدمة بنجاح في تصنيع مكونات استبدال مفصل الرسغ معايير ASTM F67-13، وASTM F75-23، وASTM F90-14، وASTM F136-13، وASTM F562-02، وASTM F799-02، وASTM F1108-04، وASTM F1472-23، وASTM F1537-20، وISO 5832-2، وISO 5832-3، وISO 5832-4، وISO 5832-5، وISO 5832-12. تُصنع مكونات المحامل البوليمرية من البولي إيثيلين ذي الوزن الجزيئي العالي جدًا وفقًا لمعايير ASTM F648-21 أو ISO 5834-2. قد لا تمتلك جميع هذه المواد القوة الميكانيكية الكافية للمكونات أو أسطح المفاصل التي تتعرض لإجهاد عالٍ للغاية.
من أجل التوافق الحيوي، يجب تحديد الأجهزة المصنوعة من مواد ذات تاريخ محدود أو معدوم من الاستخدام الناجح لتطبيقات زراعة العظام لإثبات الاستجابة البيولوجية المقبولة عند اختبارها وفقًا لمعايير ASTM F748-16 أو ASTM F981-04 أو ISO 10993-1. على الرغم من أنه لم يثبت أن أي مادة مزروعة جراحية معروفة خالية تمامًا من التفاعلات الضارة في جسم الإنسان، إلا أن الخبرة السريرية طويلة المدى أظهرت أنه يمكن توقع مستوى مقبول من الاستجابة البيولوجية إذا تم استخدام المواد المدرجة في هذه المواصفة القياسية. ومع ذلك، فإن المواصفات المذكورة تغطي المواد الخام ولا تغطي الأجهزة الطبية الجاهزة، حيث قد تؤثر عملية تصميم وتصنيع الجهاز على الاستجابة البيولوجية. لذلك، بالنسبة للأجهزة المصنوعة من المواد المدرجة، يجب التحقق من التوافق الحيوي وفقًا لمعايير ASTM F748-16 أو ASTM F981-04 أو ISO 10993-1 ما لم يكن من الممكن تبرير أن التصميم والمعالجة لن يؤثرا على التوافق الحيوي للمنتج النهائي. جهاز معقم.
فيما يتعلق بمقاومة أكسدة المكونات البوليمرية، قد تتعرض مكونات البوليمر لتدهور في الأداء الميكانيكي أو التآكل بسبب الأكسدة وقد تحتاج إلى التقادم قبل الاختبار الميكانيكي اللاحق وفقًا لمعيار ASTM F2003-02.
عند الحاجة للغرسات المعدنية، يجب إجراء اختبار اختراق الفلورسنت وفقًا لمعيار ASTM F601-23.
عندما يكون الصب مطلوبًا للغرسات المعدنية، يجب إجراء التصوير الشعاعي وفقًا لمعيار ASTM F629-20.
بالنسبة لمقاومة التآكل، يجب تحديد المواد التي لها تاريخ محدود أو ليس لها تاريخ من الاستخدام الناجح لتطبيقات زراعة العظام لإظهار مقاومة للتآكل مساوية أو أفضل من إحدى المواد المدرجة في هذه المواصفة القياسية عند اختبارها وفقًا لـ ASTM F2129-01 وASTM F3306- 19 معيارا. يمكن أن تؤثر عملية تصميم وتصنيع الجهاز على مقاومة التآكل، لذلك يجب إجراء الاختبارات على الأجهزة النهائية في شكلها النهائي النهائي. إذا كانت جميع خطوات المعالجة، بما في ذلك التعقيم والتهيئة المسبقة، قابلة للمقارنة بالجهاز النهائي، فيمكن استخدام عناصر الاختبار البديلة للاختبار مع وجود مبرر كافٍ. إذا كانت مقاومة التآكل لمادة ما أقل من مقاومة إحدى المواد المدرجة عند اختبارها وفقًا لمعايير ASTM F2129-01 وASTM F3306-19، فيجب تبرير استخدامها.
من بين العديد من دراسات الاختبار والقياس والتحليل والتقييم التي تقدمها للشركات في مختلف القطاعات، توفر منظمتنا أيضًا خدمات الاختبار المحددة في معيار "المواصفات القياسية ASTM F1357-23 لزراعة المعصم الكاملة المفصلية"، مع موظفين مدربين وخبراء و المعدات التكنولوجية المتقدمة.
يمكنك أن تطلب منا ملء النموذج الخاص بنا للحصول على موعد ، أو للحصول على معلومات أكثر تفصيلاً أو لطلب تقييم.
