يصف معيار "ISO 14630 الغرسات الجراحية غير النشطة - المتطلبات العامة" الذي طورته المنظمة الدولية للتوحيد القياسي (ISO) المتطلبات العامة للغرسات الجراحية غير النشطة. لا تنطبق هذه المواصفة القياسية الدولية على زراعة الأسنان، والمواد الترميمية للأسنان، وزراعة الأسنان عبر الجذور، والعدسات داخل العين، وزراعة الأنسجة الحيوانية الحية.
فيما يتعلق بالسلامة، تحتوي هذه المواصفة القياسية على متطلبات الأداء المقصود وسمات التصميم والمواد وتقييم التصميم والتصنيع والتعقيم والتعبئة والمعلومات والاختبارات المقدمة من الشركة المصنعة لإثبات الامتثال لهذه المتطلبات.
هناك ثلاثة مستويات من المعايير المتعلقة بالغرسات الجراحية غير النشطة والأدوات ذات الصلة. بالنسبة للزرعات نفسها، المستوى 1 هو الأعلى:
يتم تضمين اختبارات إضافية للزرعات الجراحية غير النشطة في معايير المستوى 2 والمستوى 3. لا يتطلب هذا المعيار الدولي أن يكون لدى الشركة المصنعة نظام لإدارة الجودة. ومع ذلك، فإن تنفيذ نظام إدارة الجودة مثل ذلك الموضح في معيار "نظام إدارة جودة الأجهزة الطبية ISO 13485" يعد مناسبًا للمساعدة في ضمان تحقيق الغرسة لأدائها المقصود.
ولأغراض هذا المعيار، تنطبق المصطلحات والتعريفات التالية:
ينبغي تحديد الأداء المقصود للزرعة وتوثيقه، لا سيما فيما يتعلق بالسلامة، مع معالجة ما يلي:
يجب اختيار المواد المزروعة وفقاً للخصائص المطلوبة للهدف المقصود، مع الأخذ في الاعتبار تأثيرات التصنيع والمناولة والتعقيم والتخزين، وكذلك أي عمليات (كيميائية، كهروكيميائية، حرارية، ميكانيكية، إلخ) مطبقة على السطح أو جزء من سطح المادة المزروعة لتغيير خصائصها. ينبغي النظر في التفاعلات المحتملة للمواد المزروعة مع الأنسجة البشرية وسوائل الجسم والمواد الأخرى والمزروعات الأخرى والمواد والغازات. ويجب أيضًا أن تؤخذ في الاعتبار التأثيرات المحتملة للإشعاع والمجالات المغناطيسية والكهرومغناطيسية على المادة.
من بين العديد من دراسات الاختبار والقياس والتحليل والتقييم التي تقدمها للشركات في مختلف القطاعات، توفر منظمتنا أيضًا خدمات الاختبار المحددة في معيار "ISO 14630 الغرسات الجراحية غير النشطة - المتطلبات العامة"، مع طاقم عمل مدرب وخبير ومعدات تكنولوجية متقدمة .
يمكنك أن تطلب منا ملء النموذج الخاص بنا للحصول على موعد ، أو للحصول على معلومات أكثر تفصيلاً أو لطلب تقييم.
