في معيار "ISO 18192-2 يزرع للجراحة - ارتداء الأطراف الاصطناعية الكاملة للقرص الفقري - الجزء 2: التغييرات الأساسية" التي طورتها المنظمة الدولية للتوحيد القياسي (ISO)، جوهر العمود الفقري في ظل ظروف الحركة الزاوية النسبية المحددة في الأول تم وصف جزء من هذه المواصفة القياسية (ISO 18192-1) لإجراءات اختبار الأطراف الاصطناعية.
ينطبق هذا المعيار على الأطراف الاصطناعية القطنية وعنق الرحم. ولا ينطبق هذا على عمليات استبدال الأقراص بالكامل واستبدال المفاصل الوجيهية. تتضمن هذه المواصفة القياسية طريقة اختبار التآكل والتعب. قد تكون هناك حاجة إلى اختبارات ميكانيكية إضافية مثل اختبارات الزحف.
لا يعيد هذا المعيار إنتاج الأحمال والحركات المعقدة في الجسم الحي. تتيح بيانات التآكل والتعب التي تم الحصول عليها باستخدام طريقة الاختبار هذه إجراء مقارنة بين أنواع الغرسات المختلفة ولكنها قد تختلف عن أداء التآكل السريري. يجب على المستخدم التفكير في إجراء اختبارات إضافية تتناول مشكلات السلامة المحددة لتصميم الغرسة الفردية المراد اختبارها.
ولأغراض هذه المواصفة القياسية، تنطبق المصطلحات والتعريفات الواردة في المواصفة ISO 18192-1 وما يلي:
عند إجراء الاختبار، يتم وضع الاستبدال الأساسي في محطة اختبار تتوافق مع معيار ISO 18192-1. تتم محاكاة صلابة القص للحلقة بواسطة نظام تقييد الحركة. يطبق الجهاز إزاحات زاوية نسبية محددة مع قوة محددة متغيرة زمنيًا على الاستبدال الأساسي. إذا كانت البوليمرات هي موضوع التحقيق، يتم إخضاع عينة التحكم لنفس القوة المتغيرة بمرور الوقت لتحديد مقدار التغير الشامل بسبب الزحف أو نقل السوائل لعينة الاختبار. يتم إجراء الاختبار في بيئة خاضعة للرقابة وتحاكي الظروف الفسيولوجية.
وسط اختبار السائل هو المصل المخفف بالماء منزوع الأيونات (التوازن) إلى تركيز 20 جم زائد/ناقص 2 جم بروتين/لتر. إذا رغبت في ذلك، يمكن تمرير وسط اختبار السائل من خلال مرشح 2 ميكرومتر. لتقليل التلوث الميكروبي، يجب تخزين وسائط الاختبار السائلة مجمدة لحين الحاجة إليها للاختبار. يمكن إضافة كاشف مضاد للميكروبات (مثل أزيد الصوديوم). يمكن أن تكون هذه الكواشف خطرة.
يمكن استخدام إضافة 20 مليمول/لتر EDTA لربط الكالسيوم في المحلول وتقليل ترسيب فوسفات الكالسيوم على أسطح السرير. يعتمد تأثير EDTA على مجموعة المواد التي تم اختبارها. يجب تبرير غياب EDTA في وسط اختبار السائل من قبل المستخدم. يمكن استخدام سوائل الاختبار البديلة مثل محلول هانكس. يجب مراقبة قيمة الرقم الهيدروجيني لوسط اختبار السائل بشكل روتيني.
يوصى بستة عينات على الأقل لاختبار التآكل/التعب. يوصى باستخدام عينة إضافية واحدة على الأقل لتصحيح زيادة الوزن عن طريق تناول السوائل (التحكم في التبول). يجب تحميل عناصر التحكم في الترطيب وفقًا لملف تعريف التحميل المحدد لنوع الغرسة. قد يقرر المستخدم عدم استخدام أداة التحكم في الترطيب عند اختبار المواد التي لا تمتص السائل المحيط، مثل المواد المعدنية، أو إذا كانت قراءات الوزن غير عملية بسبب ارتفاع امتصاص السائل للمادة المراد اختبارها. وإذا تم اختبار أقل من ست عينات، فيجب تقديم التبرير المناسب. وقد يخضع عدد العينات التي تم اختبارها للوائح القانونية الوطنية.
يجب أن تتوافق الآلة المستخدمة في الاختبارات مع معيار ISO 18192-1. بالإضافة إلى ذلك، تستخدم هذه الاختبارات نظام تقييد الحركة، وأدوات المحاذاة وتحديد المواقع، وغرفة الاختبار، ونظام التحكم في درجة الحرارة.
من بين دراسات الاختبار والقياس والتحليل والتقييم العديدة التي تقدمها منظمتنا للشركات في مختلف القطاعات، من خلال طاقمها المدرب والخبراء والمعدات التكنولوجية المتقدمة، "ISO 18192-2 زراعة الأعضاء للجراحة - ارتداء الأطراف الاصطناعية الكاملة للقرص الفقري - الجزء 2: التغييرات الأساسية كما يوفر خدمات الاختبار المحددة في المعيار.
يمكنك أن تطلب منا ملء النموذج الخاص بنا للحصول على موعد ، أو للحصول على معلومات أكثر تفصيلاً أو لطلب تقييم.
