تحدد "المواصفات القياسية ASTM F648-21 لمسحوق البولي إيثيلين عالي الوزن الجزيئي والأشكال المصنعة للزراعات الجراحية" التي طورتها الجمعية الأمريكية للاختبارات والمواد (ASTM) مسحوق البولي إيثيلين عالي الوزن الجزيئي (UHMWPE) والأشكال المصنعة المصممة للاستخدام في عمليات الزرع الجراحية ويغطي.
تنطبق متطلبات هذه المواصفة القياسية على UHMWPE في شكلين. أحدهما عبارة عن مسحوق بوليمر نقي، والثاني هو أي شكل يتم إنتاجه من هذا المسحوق والذي يتم بعد ذلك إنتاج المنتج النهائي منه. تتناول هذه المواصفة القياسية خصائص المواد ولا تنطبق على الغرسة النهائية التي تم تعبئتها وتعقيمها. بالإضافة إلى ذلك، لا تنطبق متطلبات هذه المواصفة القياسية على مسحوق UHMWPE النقي أو الأشكال المصنعة التي تم ربطها أو مزجها عن عمد مع إضافات أخرى، على سبيل المثال مضادات الأكسدة.
وفقًا لهذا المعيار، تم تمييز الاستجابة البيولوجية للبولي إيثيلين في الأنسجة الرخوة والعظام بشكل جيد من خلال تاريخ الاستخدام السريري والدراسات المختبرية.
ولأغراض هذا المعيار، تنطبق المصطلحات والتعريفات التالية:
بوليمر UHMWPE النقي عبارة عن بوليمر متجانس من الإيثيلين وفقًا لـ "المواصفات القياسية ASTM D4020-18 لقوالب البولي إيثيلين ذات الوزن الجزيئي العالي ومواد البثق". يتم سرد متطلبات نوع الراتنج ورقم لزوجة المحلول في الجدول بالمعيار.
عندما يتم تحضير عينة بحجم 300 جرام وفحصها وفقًا للمعيار، يجب ألا يكون هناك المزيد من جزيئات المادة الغريبة عما هو مذكور في الجدول. لتعزيز التوحيد بين دفعات مختلفة من مسحوق البوليمر، تم وضع حدود تركيز العناصر النزرة وإدراجها في الجدول. يجب أن يتم إنتاج مسحوق UHMWPE الموصوف بموجب هذه المواصفة القياسية وفقًا لنظام إدارة الجودة المعتمد.
لا ينبغي إضافة أي مثبتات أو مضادات أكسدة أو مساعدات معالجة إلى مسحوق البوليمر النقي أثناء إنتاج بوليمر UHMWPE المُصنّع. لا ينبغي إضافة أي مثبتات أو مضادات أكسدة أو مساعدات معالجة إلى الشكل المصنع أثناء إنتاج الزرعة النهائية. وبالنظر إلى 5000 سم2 وفقًا لهذا المعيار، يجب ألا يكون هناك أكثر من عشرة جزيئات من المادة الغريبة مرئية على السطح عند فحصها بصريًا من قبل شخص يتمتع برؤية طبيعية أو مصححة بالكامل. عند تقييمها أثناء التحقق من عملية الدمج، ينبغي الإبلاغ عن مؤشر التشكل المحسوب وإجمالي مساحة السطح التي تم فحصها. ليس من الضروري تقييم مؤشر الشكل أثناء المراقبة الروتينية لعملية الإنتاج المعتمدة لأن طرق الاختبار البديلة في هذه المواصفة القياسية، على سبيل المثال الكثافة والخصائص الميكانيكية المطلوبة في الجدول ضمن المعيار، توفر بالفعل ضمانًا معقولًا ومتكررًا للدمج الناجح.
قامت منظمتنا، بموظفيها المدربين والخبراء والمعدات التكنولوجية المتقدمة، من بين العديد من دراسات الاختبار والقياس والتحليل والتقييم التي أجرتها للشركات في مختلف القطاعات، بتأسيس "المواصفات القياسية ASTM F648-21 للجزيئات الجزيئية العالية للغاية". مسحوق البولي إيثيلين ذو الوزن وشكله المنتج للزراعات الجراحية" كما يقدم خدمات الاختبار المحددة في المعيار.
يمكنك أن تطلب منا ملء النموذج الخاص بنا للحصول على موعد ، أو للحصول على معلومات أكثر تفصيلاً أو لطلب تقييم.
