في "المواصفات القياسية ASTM F2887-17 للأطراف الصناعية الكاملة للكوع" التي طورتها الجمعية الأمريكية للاختبارات والمواد (ASTM)، يتم استخدام الاستبدال الكلي للكوع (TER) لتوفير مفصل وظيفي يسمح باستعادة حركة مجمع مفصل الكوع البشري باستخدام الأطراف الاصطناعية، أو الزندي، أو الكعبري والأطراف الاصطناعية لاستبدال نصف الكوع
يشمل نطاق هذه المواصفة القياسية مكونات الأطراف الاصطناعية للمرفق للجراحة الأولية والمراجعة في التصميمات المتصلة والمنفصلة، والمكونات المزروعة باستخدام أو بدون استخدام أسمنت العظام.
يهدف هذا المعيار إلى توفير الأوصاف الأساسية للمواد وهندسة الأطراف الاصطناعية. بالإضافة إلى ذلك، تم تحديد الميزات التي تم تحديدها لتكون مهمة لأداء الطرف الاصطناعي في الجسم الحي. ومع ذلك، فإن الامتثال لهذا المعيار لا يضمن في حد ذاته أن الجهاز سيوفر أداءً سريريًا مُرضيًا.
يوصى بالتصنيف التالي حسب درجة التقييد لجميع الأطراف الاصطناعية الكلية، بما في ذلك أنظمة استبدال المرفق الكلي، بناءً على المفاهيم المعتمدة من قبل إدارة الغذاء والدواء (FDA) (21 CFR 888.6، 21 CFR 888.3150، 21 CFR 888.3160، 21 CFR 888.3170) ، 21 CFR 888.3180 المعايير):
اتضح أن اختيار المواد ضروري ولكنه ليس ضمانًا كافيًا لوظيفة الجهاز المصنوع منها. يتم تصنيع جميع الأجهزة المتوافقة مع هذه المواصفات من مواد ذات قوة ميكانيكية كافية، ومتانة، ومقاومة للتآكل، وتوافق حيوي، ومقاومة للتآكل.
فيما يتعلق بوظيفة المكون، من المتوقع أن يعمل كل مكون لاستبدال الكوع الكلي أو نصف الكوع أو استبدال نصف الكوع على النحو المقصود عند تصنيعه وفقًا لممارسات التصنيع الجيدة ومتطلبات هذه المواصفات. يجب أن تكون المكونات قادرة على تحمل الأحمال الفسيولوجية الثابتة والديناميكية المتوقعة دون المساس بوظيفتها للاستخدام المقصود والبيئة البيولوجية. يجب أن تكون جميع المكونات المستخدمة لقياسات الأداء التجريبية متكافئة من حيث الشكل والمواد مع المنتج النهائي. يجب تعقيم المكونات إذا كان ذلك سيؤثر على أدائها.
من أجل سلامة التوصيلات المعيارية، يجب تقييم جميع المكونات المعيارية للتأكد من سلامة آليات الاتصال الخاصة بها وفقًا للإرشادات الواردة في وثيقة التوجيه لاختبار مكونات الغرسة المعيارية غير المفصلية والمتشابكة ميكانيكيًا. قد تكون اختبارات القص الثابتة والديناميكية، واختبارات الانحناء، واختبارات الشد، أو أي مجموعة منها، مطلوبة لتحديد خصائص الأداء، على النحو الموصى به في معيار ASTM F1814-15. يجب أن تظهر آليات الاتصال سلامة كافية لنطاق التحميل المتوقع للتطبيق. وبدلاً من ذلك، يمكن إجراء اختبار إجهاد الهيكل أو المتانة لإثبات سلامة النظام المعياري. يجب أن يحاكي هذا الاختبار أسوأ السيناريوهات لإثبات أن المكونات المجمعة يمكنها تحمل ظروف التحميل الفسيولوجية المتوقعة وليست عرضة لأنماط الفشل المذكورة في الأدبيات. تتضمن أسوأ السيناريوهات مستويات نشاط المريض، والأحمال، وأحجام المكونات، وأخطاء محاذاة المكونات، وسمك إدخالات المحامل، ودعم العظام، وآلية القفل، وتحميل الحواف، وملامسة معادن مختلفة لاحتمال حدوث تآكل كلفاني أو تآكل الشقوق بمساعدة ميكانيكية، وكيف يتم ذلك العوامل التي قد تؤثر على أداء التصميم ينبغي أن تؤخذ بعين الاعتبار.
من بين العديد من دراسات الاختبار والقياس والتحليل والتقييم التي تقدمها للشركات في مختلف القطاعات، توفر منظمتنا أيضًا خدمات الاختبار المحددة في معيار "المواصفات القياسية ASTM F2887-17 للأطراف الاصطناعية الكاملة للكوع" مع طاقمها المدرب والخبراء والتكنولوجي المتقدم. معدات.
يمكنك أن تطلب منا ملء النموذج الخاص بنا للحصول على موعد ، أو للحصول على معلومات أكثر تفصيلاً أو لطلب تقييم.
