تميل متطلبات التعبئة والتغليف الصيدلانية إلى التطور مع العمليات والمواد. وفي قلب هذه التطورات يوجد دستور الأدوية الأمريكي (USP). هذه المنظمة هي منظمة غير ربحية ذات شهرة عالمية وهي مسؤولة عن معالجة ضمان الجودة، وزيادة القدرة على التنبؤ التنظيمي، ومساعدة شركات الأدوية على توزيع منتجات الرعاية الصحية الآمنة.
وفي الدراسات التي أجريت عام 2020، تم إجراء مراجعات لإزالة النقاط الغامضة في معيار USP 661 ولجعل الاختبارات أكثر تحديدًا وفعالية، وظهرت معايير USP 661.1 وUSP 661.2. من المتوقع أنه بحلول نهاية عام 2025، ستنتهي صلاحية معيار USP 661 الحالي وستدخل معايير USP 661.1 وUSP 661.2 حيز التنفيذ الكامل.
من أجل خلق الخصوصية المطلوبة لجودة وسلامة التعبئة والتغليف الصيدلاني، ينقسم معيار USP 661 إلى قسمين:
يعد معيار USP 661.1 أكثر صرامة في الاختبار والتحقق من الاستخدام الآمن للمواد الخام في عبوات منتجات الرعاية الصحية لتقليل المخاطر في كل من المنتجات منخفضة المخاطر (الجرعة الموضعية / الفموية) والمنتجات عالية المخاطر (الحقن والاستنشاق والتحاميل وما إلى ذلك). يحتوي على معايير.
تركز المتطلبات على المواد التي تكون ذات اتصال مباشر وغير مباشر وغير تفاعلية ومتوافقة مع بوليمرات معينة:
تتحقق اختبارات USP 661.1 من خصائص هذه البوليمرات في أربعة مجالات:
ومع ذلك، هناك فئة من المواد التي لم تتم معالجتها بسبب العدد الكبير من المتغيرات المحتملة الموجودة (بما في ذلك المتغيرات التي تقدمها التعبئة والتغليف الأكثر مرونة). إذا كانت مواد التعبئة والتغليف تندرج ضمن هذه الفئة، فإن الأمر متروك لشركة الأدوية وشريك التغليف الخاص بها لتحديد الميزات الكافية.
وفي غضون ذلك، من المهم ملاحظة ما يلي:
إن اجتياز اختبار USP 661.1 لا يضمن استخدام المواد لأن كل نظام تعبئة يختلف عن الآخر
يعكس الاختبار بموجب معيار USP 661.2 إلى حد كبير الجوانب الفيزيائية والكيميائية والتوافق الحيوي لمعيار USP 661.1 لتغليف منتجات الرعاية الصحية منخفضة المخاطر وعالية المخاطر، ولكن هناك فرق مهم. يتضمن معيار USP 661.2 تقييم التوافق الكيميائي والسلامة باستخدام اختبارات شاملة قابلة للإزالة والتسرب. ليس المقصود من هذه المواصفة أن تحل محل معايير ISO 1663 و1664 التي تتناول منهجيات الاختبار هذه. بدلاً من ذلك، معيار USP 661.2،
من بين العديد من دراسات الاختبار والقياس والتحليل والتقييم التي تقدمها للشركات في مختلف القطاعات، توفر منظمتنا أيضًا خدمات الاختبار المحددة في معيار "USP 666.1/2 أنظمة التغليف البلاستيكية ومواد البناء"، مع موظفين مدربين وخبراء ومتقدمين. المعدات التكنولوجية.
يمكنك أن تطلب منا ملء النموذج الخاص بنا للحصول على موعد ، أو للحصول على معلومات أكثر تفصيلاً أو لطلب تقييم.
