في "الدليل القياسي ASTM F3018-17 لتقييم الأطراف الاصطناعية الصلبة للورك الكلي وأجهزة تقويم مفاصل الورك" التي طورتها الجمعية الأمريكية للاختبارات والمواد (ASTM)، المواد الكيميائية والكيميائية والمواد وتوصيات التصميم، و تم وصف طرق الاختبار العامة للتقييم الميكانيكي وقبل السريري.
تهدف الإرشادات المقدمة إلى تغطية أجهزة استبدال مفصل الورك بالكامل بسيقان ممتدة أو مثبتة داخل القناة داخل النخاع، بالإضافة إلى تقويم مفاصل الورك، حيث يتم استبدال أسطح مفصل الورك فقط. تم الحصول على خبرة سريرية طويلة الأمد من خلال مكونات المفاصل من المعدن إلى المعدن المصنعة من سبائك الكوبالت - 28 بالمائة من الكروم - 6 بالمائة من سبائك الموليبدينوم أو الألومينا عالية النقاء، ومكونات المفاصل من السيراميك إلى السيراميك المصنعة من الألومينا أو الألومينا عالية النقاء. مصفوفة السيراميك المركب. تم إنشاء هذا المبدأ التوجيهي بناءً على الفهم الحالي من هذه التواريخ السريرية.
يمكن أيضًا تقييم المكونات المفصلية للجهاز المصنعة من السبائك المعدنية الأخرى، أو السيراميك، أو ذات الأسطح المفصلية المطلية أو المعدلة عنصريًا باستخدام هذا الدليل الإرشادي. ومع ذلك، فإن مثل هذه المواد التي ليس لها تاريخ للاستخدام السريري قد تشكل مخاطر مختلفة.
ينطبق هذا المبدأ التوجيهي على المكونات المفصلية الحقية والفخذية لأجهزة استبدال مفصل الورك الصلبة. يمكن أن تكون المكونات الحقية قطعة واحدة أو مكونًا معياريًا مع غلاف حقي منفصل وبطانة حقية. كما هو مذكور أعلاه، فإن المكونات المفصلية مصنوعة من سبائك الكوبالت - 28 بالمائة كروم - 6 بالمائة موليبدينوم للمحامل المعدنية المعدنية، والألومينا عالية النقاء أو السيراميك المركب بمصفوفة الألومينا للمحمل الخزفي - السيراميك، والكوبالت - 28 بالمائة كروم - 6 في المائة من الموليبدينوم والألومينا للمحامل المعدنية والسيراميك المصنوعة من مركب المصفوفة. تعتبر القشرة جزءًا من المكون الحقي. قد تكون المكونات الحقية بدون أسمنت، ولها طلاء خارجي أو بنية مسامية مصممة للضغط أو التثبيت البيولوجي، أو يمكن استخدامها مع أسمنت العظام.
يوفر هذا المعيار إرشادات لسلسلة من التقييمات للمساعدة في الأبحاث قبل السريرية وتطوير الأجهزة لاستبدال مفصل الورك الكلي الصلب وأجهزة إعادة تسطيح الورك المستخدمة في إصلاح الاضطرابات العضلية الهيكلية.
يتم تشجيع المستخدم على استخدام معايير ASTM أو ISO المناسبة لإجراء الاختبارات الفيزيائية والكيميائية والميكانيكية والتوافق الحيوي والاختبارات قبل السريرية على أشكال السبائك المصنعة أو عينات المواد الخزفية أو مكونات الأجهزة أو الأجهزة قبل التقييم في نموذج في المختبر.
يجب أن تتوافق الدراسات التي يتم إجراؤها لدعم التقديمات التنظيمية مع المتطلبات التنظيمية والمبادئ التوجيهية المناسبة لتطوير الأجهزة الطبية.
التقييمات التي تم إجراؤها من خلال الاختبارات قبل السريرية على المكونات الفيزيائية والكيميائية والميكانيكية والتوافق الحيوي والمكونات الصلبة للورك الاصطناعي لا تنبئ بالضرورة بالنتائج البشرية، وبالتالي يجب تفسيرها بحذر من أجل إمكانية تطبيقها على الحالات السريرية.
توفر "المواصفات القياسية ASTM F2068-15 للأطراف الاصطناعية الفخذية - الغرسات المعدنية" الأوصاف المناسبة ومتطلبات الأداء لجزء الأطراف الاصطناعية الفخذية من نظام استبدال مفصل الورك الكلي.
توفر "المواصفات القياسية ASTM F2091-15 للأطراف الاصطناعية الحقية" أوصافًا مناسبة للمكون الحقي لاستبدال مفصل الورك بالكامل وأنظمة تقويم مفاصل الورك.
مكونات الوصلات الصلبة مصنوعة من مواد مطابقة لمتطلبات معايير ASTM F75-18 أو ASTM F799-02 أو ASTM F1537-11 أو ISO 5832-4 أو ISO 5832-12 أو ISO 6474-1 أو ISO 6474-2. تشمل هذه المعايير، على سبيل المثال لا الحصر، المتطلبات الكيميائية والميكانيكية والتفتيش (بما في ذلك البنية المجهرية) ومتطلبات نظام جودة الموردين.
من بين الاختبارات والقياسات والتحليلات ودراسات التقييم العديدة التي تم إجراؤها للشركات في مختلف القطاعات، أنشأت منظمتنا، بموظفيها المدربين والخبراء والمعدات التكنولوجية المتقدمة، "معيار ASTM F3018-17 لتقييم إجمالي المفاصل الصلبة الأطراف الاصطناعية للورك وأجهزة تقويم مفاصل الورك" كما توفر خدمات الاختبار المحددة في معيار "الدليل".
يمكنك أن تطلب منا ملء النموذج الخاص بنا للحصول على موعد ، أو للحصول على معلومات أكثر تفصيلاً أو لطلب تقييم.
