نظام التعبئة والتغليف، كما هو محدد في الفصل العام <661.2> في "الفصل العام لدستور الأدوية الأمريكي <659> أنظمة التغليف البلاستيكية للاستخدام الصيدلاني" التي نشرتها دستور الأدوية الأمريكي (USP)، يهدف إلى احتواء مادة طبية، مثل دواء صيدلاني منتج. لذلك، يوفر نظام التعبئة والتغليف وسائل إنتاج وتوزيع وتخزين هذه المواد والمنتجات، وربما إدارة منتج دوائي.
يتكون كل نظام التغليف البلاستيكي أو جزء كبير منه من مواد بلاستيكية. يشير مصطلح نظام التعبئة والتغليف البلاستيكية إلى مجموعة مكونات التعبئة والتغليف التي تحتوي معًا على المنتج الصيدلاني، بما في ذلك الأغطية. تتضمن هذه المجموعة من مكونات التغليف ما يلي:
تشمل أنظمة التعبئة والتغليف البلاستيكية الصيدلانية، على سبيل المثال لا الحصر، الأكياس والزجاجات والقوارير والأمبولات والخراطيش والمساحيق الجافة والمكونات الثانوية مثل أجهزة الاستنشاق المقننة والمحاقن القابلة للتعبئة مسبقًا والبثور والأكياس والأغطية والملصقات المرتبطة بها والغطاء المطبوع. الحقائب. تشمل المواد البلاستيكية المستخدمة بشكل شائع في أنظمة التعبئة والتغليف البولي إيثيلين، والبولي بروبيلين، والأوليفينات الحلقية، والبولي إيثيلين تيريفثاليت، والبولي إيثيلين تيريفثاليت جي، والبولي فينيل كلورايد الملدن.
قد تتفاعل المنتجات الصيدلانية كيميائيًا مع أنظمة التعبئة والتغليف المرتبطة بها أو المواد البلاستيكية والمكونات الهيكلية للنظام أثناء تصنيع المنتج وشحنه وتخزينه وإدارته. لا ينبغي أن يكون حجم هذه التفاعلات كبيرًا بحيث تؤثر التفاعلات سلبًا على مدى ملاءمة استخدام المنتج الدوائي أو نظام التعبئة والتغليف. على الرغم من أن اللياقة للاستخدام تشمل جوانب جودة مختلفة للمنتج الدوائي المعبأ وأدائه، فإن جانب اللياقة للاستخدام الذي يتم تناوله على وجه التحديد في هذا القسم هو سلامة المرضى.
مقدم الطلب الذي يحصل على الموافقة التنظيمية لنظام التعبئة والتغليف أو المنتج الدوائي المعبأ ويمتلكها هو المسؤول عن تحديد ما إذا كان نظام التعبئة والتغليف يلبي هذه التوقعات وبالتالي فهو مناسب للاستخدام المقصود من خلال التأكد من أن نظام التعبئة والتغليف نفسه أو المنتج الدوائي المعبأ قد تم بشكل مناسب تم اختبارها وتم تقييم نتائج الاختبار بشكل مناسب. يكون نظام التغليف مناسبًا كيميائيًا للاستخدام المقصود لأغراض السلامة إذا:
ينطبق القسم العام <661.2> بشكل خاص على أنظمة التغليف البلاستيكية ولا ينبغي تطبيقه على المواد التي يتم إنتاج أنظمة التغليف البلاستيكية منها. يتم تناول اختبار وتأهيل مواد البناء المستخدمة في أنظمة التعبئة والتغليف في القسم العام <661.1>. إذا اعتبر ذلك مناسبًا من قبل مقدم الطلب الذي حصل على الموافقة التنظيمية لنظام التعبئة والتغليف أو المنتج الدوائي المعبأ ويمتلكها، فقد يتم اختبار مكونات أنظمة التعبئة والتغليف بالطرق المنصوص عليها في هذا القسم ويكون مسؤولاً عن هذه المواصفات.
تم تطوير طرق الاختبار والمواصفات الواردة في هذا القسم للتطبيق العام على أنظمة التغليف البلاستيكية. مع الأخذ في الاعتبار التنوع الكبير للهياكل وأنظمة التعبئة والتغليف المتاحة والاعتراف بالتطورات الجديدة المحتملة في المواد وأنظمة التعبئة والتغليف، فإن نشر طريقة الاختبار والمواصفات لا يستبعد، في حالات مبررة، استخدام أنظمة التعبئة والتغليف التي تم اختبارها من قبل مختلف الأساليب أو الامتثال لمواصفات أخرى، بشرط موافقة السلطة التنظيمية المختصة.
تشمل الاختبارات الفيزيائية والكيميائية الرئيسية الموضحة في هذا القسم ما يلي:
وفي الوقت نفسه يتم تحديد السلامة الكيميائية لنظام التعبئة والتغليف بناءً على الاختبارات التالية:
باختصار، تُحاكي الاختبارات الواردة في القسم العام <661.2> إلى حد كبير الجوانب الفيزيائية والكيميائية والتوافق الحيوي الواردة في القسم العام <USP 661.1> لتغليف منتجات الرعاية الصحية منخفضة وعالية الخطورة، ولكن ثمة فرق جوهري. يتضمن القسم العام <661.2> تقييم التوافق/السلامة الكيميائية باستخدام اختبارات شاملة للمواد القابلة للإزالة والترشيح. لم يُصمم هذا القسم ليحل محل معايير ISO 1663 وISO 1664، التي تتناول منهجيات الاختبار هذه. بدلاً من ذلك، يُقدم القسم العام <661.2>
إن تنفيذ معايير USP 661.1 وUSP 661.2 ليس إلزاميًا حتى 1 ديسمبر 2025. لكن شركات الأدوية الكبرى تختار التحول الآن للبقاء في صدارة متطلبات الامتثال والمنافسة.
من بين العديد من دراسات الاختبار والقياس والتحليل والتقييم التي تقدمها للشركات في مختلف القطاعات، توفر منظمتنا أيضًا خدمات الاختبار المحددة في قسم "USP General القسم <661.2> أنظمة التعبئة والتغليف البلاستيكية للاستخدام الصيدلاني"، مع طاقم عمل مدرب وخبير. والمعدات التكنولوجية المتقدمة.
يمكنك أن تطلب منا ملء النموذج الخاص بنا للحصول على موعد ، أو للحصول على معلومات أكثر تفصيلاً أو لطلب تقييم.
