يصف الفصل 3.2.9 من دستور الأدوية الأوروبي (EP) متطلبات الإغلاق المطاطي للحاويات المستخدمة في المستحضرات الوريدية المائية والمساحيق والمساحيق المجففة بالتجميد.
-bolum-329-kaplar-icin-kaucuk-kapaklar.jpg "دستور الأدوية الأوروبي (EP) الفصل 3.2.9 الإغلاق المطاطي للحاويات")
يتم تصنيع الأغطية المطاطية لحاويات المستحضرات الوريدية المائية للمساحيق والمساحيق المجففة بالتجميد من مواد تم الحصول عليها عن طريق الفلكنة (الربط المتقاطع) للمواد العضوية الجزيئية الكبيرة (المطاطية) مع إضافات مناسبة. تنطبق هذه المواصفة أيضًا على أغطية حاويات البودرة والمنتجات المجففة بالتجميد التي سيتم إذابتها في الماء مباشرة قبل الاستخدام.
لا تنطبق هذه المواصفة على عمليات الإغلاق أو الإغلاقات المصفحة أو عمليات الإغلاق المطلية المصنوعة من السيليكون الصناعي (دستور الأدوية الأوروبي (EP) الفصل 3.1.9 من المطاط الصناعي السيليكوني للإغلاق والأنابيب). يتم إنتاج اللدائن من مواد طبيعية أو اصطناعية عن طريق البلمرة أو الإضافة المتعددة أو التكثيف المتعدد. تعتمد طبيعة المكونات الرئيسية والمواد المضافة المختلفة، مثل المُبركنات والمسرعات والمثبتات والأصباغ، على الخصائص المطلوبة للمنتج النهائي.
تصنف القبعات المطاطية إلى نوعين:
القبعات المختارة للاستخدام مع مستحضر معين هي كما يلي:
الكبسولات متوافقة مع المستحضر الذي تستخدم فيه طوال فترة الصلاحية.
يجب على الشركة المصنعة للمستحضر الحصول على تأكيد من المورد بأن تركيبة الغطاء لم تتغير وأنها نفس تركيبة الغطاء المستخدم أثناء اختبار التوافق. عندما يقوم المورد بإبلاغ الشركة المصنعة عن إعداد التغييرات في التركيبة، يجب تكرار اختبار التوافق كليًا أو جزئيًا حسب طبيعة التغييرات.
القبعات المطاطية مرنة أو شفافة أو غير شفافة وليس لها لون مميز. هذا يعتمد على المواد المضافة المستخدمة. وهي غير قابلة للذوبان عمليًا في رباعي هيدروفيوران، على الرغم من إمكانية حدوث تورم كبير قابل للعكس هنا. وهي متجانسة وخالية عمليًا من الوهج والمواد الغريبة، على سبيل المثال الألياف والجسيمات الغريبة ونفايات المطاط.
إن تحديد نوع المطاط المستخدم في الأغطية يقع خارج نطاق هذه المواصفات. يميز اختبار التعريف الموضح أدناه بين قبعات المطاط الصناعي والأغطية غير المطاطية ولكنه لا يميز بين أنواع مختلفة من المطاط. قد يتم إجراء اختبارات تعريف أخرى لاكتشاف الاختلافات في الدُفعة مقارنة بالأغطية المستخدمة لاختبار التوافق. ولهذا الغرض يمكن تطبيق واحد أو أكثر من الأساليب التحليلية التالية:
تتضمن طرق الاختبار التي يتم إجراؤها ضمن هذه المواصفات ما يلي:
باختصار، متطلبات الجودة ضمن هذه المواصفات هي:
من بين العديد من دراسات الاختبار والقياس والتحليل والتقييم التي تقدمها للشركات في مختلف القطاعات، توفر منظمتنا أيضًا خدمات الاختبار ضمن نطاق "دستور الأدوية الأوروبي (EP) الفصل 3.2.9 الأغطية المطاطية للحاويات" مع موظفيها المدربين والخبراء. والمعدات التكنولوجية المتقدمة.
يمكنك أن تطلب منا ملء النموذج الخاص بنا للحصول على موعد ، أو للحصول على معلومات أكثر تفصيلاً أو لطلب تقييم.
