يتكون معيار "ISO 18369 البصريات العينية - العدسات اللاصقة"، الذي وضعته المنظمة الدولية للتوحيد القياسي (ISO)، من الأقسام الفرعية التالية المنشورة تحت نفس العنوان:
ينطبق هذا المعيار على جميع أنواع العدسات اللاصقة التي تلامس السطح الأمامي للعين وتندمج مع طبقة الدموع. ولا يشمل العدسات داخل العين أو غيرها من الأجهزة العينية.
يحدد هذا المعيار الأساسي المصطلحات الأساسية المتعلقة بالخصائص الفيزيائية والكيميائية والبصرية، وعمليات التصنيع، واستخدامات العدسات اللاصقة. كما يغطي المصطلحات الخاصة بمنتجات العناية بالعدسات اللاصقة (مثل محاليل التنظيف).
من أهم ميزات هذا النظام تصنيف مواد العدسات اللاصقة، حيث يصنف العدسات وفقًا لتركيبها الكيميائي وخصائصها. يضمن هذا النظام التوافق بين العدسات ومنتجات العناية بها، مما يمنع حدوث مشاكل مثل تلف العدسات أو انخفاض مستوى الراحة. كما يوفر إرشادات لوضع الملصقات، بما في ذلك المعلومات التي يجب تضمينها على العبوة (مثل انحناء القاعدة، والقطر، والعدد، ونوع المادة).
ينطبق هذا المعيار على جميع أنواع العدسات اللاصقة التي توضع على السطح الأمامي للعين:
يحدد هذا المعيار حدود التفاوت المسموح بها للمعايير الأساسية التي يجب استيفاؤها عند اختبار العدسات وفقًا للوصف. ويتم تحديد هذه الحدود عند طرح المنتج في السوق (أي المنتج النهائي الجاهز للتوزيع أو الاستخدام السريري). ولا يشمل هذا المعيار ما يلي:
تشمل معايير حدود التفاوت المقبولة المحددة في هذا المعيار: قوة العدسة الخلفية القصوى (قوة الوصفة الطبية)، ونصف قطر الانحناء (انحناء القاعدة)، والقطر، وسماكة المركز. يجب أن تستوفي العدسات هذه الحدود عند اختبارها لضمان أدائها كما هو مُصمم لها. على سبيل المثال، قد تؤدي الانحرافات في قوة العدسة أو القطر إلى عدم ملاءمتها بشكل جيد، أو الشعور بعدم الراحة، أو تشوش الرؤية.
يُوفر هذا المعيار نتائج متسقة وقابلة للمقارنة بين المختبرات والمصنعين وهيئات الاختبار التنظيمية في جميع أنحاء العالم، وذلك من خلال وضع إجراءات موحدة لقياس المعايير المذكورة في معيار ISO 18369-2. ينطبق هذا المعيار على:
تشمل الخصائص الأساسية المقاسة سمات بالغة الأهمية للملاءمة والأداء البصري والسلامة، مثل الانحناء والقطر والسماكة والمتانة وغيرها. ما لم يُنص على خلاف ذلك، فإن هذه الطرق مصممة للعدسات الجاهزة (للتوزيع أو الاستخدام السريري) ذات متطلبات تهيئة محددة (مثل التوازن في محلول ملحي قياسي أو محلول تعبئة في درجة حرارة ورطوبة مضبوطتين).
يتضمن هذا المعيار طرقًا دقيقة وقابلة للتكرار لقياس الخصائص المحددة في المواصفة القياسية الدولية ISO 18369-2. وتشمل الاختبارات ما يلي:
كما يضمن ذلك نتائج متسقة بين المختبرات من خلال تحديد محاليل ملحية قياسية لموازنة العدسات قبل الاختبار.
يتضمن هذا المعيار طرق اختبار موحدة لتقييم الخصائص الفيزيائية والكيميائية الأساسية لمواد العدسات اللاصقة، سواء الصلبة (مثل أكريلات السيليكون، وأكريلات فلوروسيليكون) أو اللينة/المحبة للماء (مثل الهيدروجيل، وهيدروجيل السيليكون). وينطبق هذا على العدسات الجاهزة أو عينات مواد العدسات من خلال اختبارات تُجرى في ظروف مضبوطة، وذلك لضمان إمكانية تكرار النتائج. وتشمل الاختبارات الرئيسية ما يلي:
يركز هذا المعيار على اختبار المواد، بما في ذلك ما يلي:
يؤدي ارتفاع نفاذية الأكسجين إلى تقليل المخاطر مثل تورم القرنية، مع ضمان التوافق الحيوي المنخفض عند الاستخراج.
بشكل عام، يوفر معيار ISO 18369 إطارًا لضمان جودة وسلامة واتساق العدسات اللاصقة عالميًا. ينطبق هذا المعيار على جميع العدسات اللاصقة التي تُركّب على السطح الأمامي للعين وتلامس طبقة الدموع. تحظى هذه المعايير باعتراف عالمي، بما في ذلك من قِبل إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA).
يُعد هذا المعيار بالغ الأهمية للمصنعين، وأخصائيي العناية بالعيون، والجهات التنظيمية. فهو يساعد على ضمان أن تكون العدسات اللاصقة، سواء كانت لينة أو صلبة، للاستخدام اليومي أو للاستخدام طويل الأمد، آمنة وفعالة ومُصنفة بشكل صحيح.
يُسهّل معيار ISO 18369 التجارة العالمية ويعزز الأمن من خلال توحيد المتطلبات. على سبيل المثال،
تشير الدراسات المتعلقة بنفاذية الأشعة فوق البنفسجية في العدسات اللاصقة التي تستخدم لمرة واحدة إلى معيار ISO 18369 للتحقق من ادعاءات الشركة المصنعة ومساعدة الممارسين على التوصية بخيارات موثوقة.
تنعكس التطورات الحالية في المواد مثل هيدروجيل السيليكون في التصنيفات المحدثة، مما يوفر تدفقًا أفضل للأكسجين وعمر خدمة أطول.
وخلاصة القول، فإن معيار ISO 18369 ليس مجرد وثيقة فنية، بل هو حجر الزاوية في سلامة العدسات اللاصقة الحديثة وابتكارها.
على مدى سنوات عديدة، دأبت مؤسستنا، بفضل كوادرها المؤهلة وذات الخبرة، على فهم احتياجات عملائها، وتوفير خدمات الاختبار المتقدمة التي تتطلبها، ومساعدتهم في إنشاء أنظمة الإدارة وتطبيقها وتحسينها. وفي هذا الإطار، نقدم أيضًا خدمات اختبار متوافقة مع معيار ISO 18369.
يمكنك أن تطلب منا ملء النموذج الخاص بنا للحصول على موعد ، أو للحصول على معلومات أكثر تفصيلاً أو لطلب تقييم.
