تصف "المواصفات القياسية ASTM F1672-14 لإعادة تسطيح الرضفة الاصطناعية" التي طورتها الجمعية الأمريكية للاختبارات والمواد (ASTM) متطلبات أجهزة إعادة تسطيح الرضفة المستخدمة لتوفير مفصل وظيفي بين الرضفة وعظم الفخذ.
يهدف هذا المعيار إلى توفير الأوصاف الأساسية للمواد وهندسة الأجهزة. بالإضافة إلى ذلك، تم تحديد الميزات التي تعتبر مهمة للأداء المباشر للجهاز.
لا يغطي هذا المعيار تفاصيل ضمان الجودة ومراقبة التصميم ومراقبة الإنتاج الواردة في "21 CFR 820 إدارة الغذاء والدواء والأجهزة الطبية - الجزء 820 تنظيم نظام الجودة" ومعايير "نظام إدارة الجودة ISO 9001". لا تشمل هذه المواصفة القياسية الأجهزة المخصصة للتطبيقات الخاصة.
تم تطوير هذا المعيار الدولي وفقًا لمبادئ التقييس المعترف بها دوليًا المنصوص عليها في القرار الخاص بمبادئ تطوير المعايير الدولية والمبادئ التوجيهية والتوصيات التي نشرتها لجنة الحواجز الفنية أمام التجارة التابعة لمنظمة التجارة العالمية.
يغطي معيار ASTM F1672-14 أوصاف المواد الأساسية، وهندسة الأجهزة غير المتماثلة وغير المتماثلة، وخصائص الأداء الحي للأجهزة التعويضية التي تعمل على إعادة ظهور الرضفة المستخدمة لتوفير مفصل وظيفي بين عظام الرضفة وعظم الفخذ. يجب أن تكون جميع الأجهزة المطابقة لهذه المواصفات مصنوعة من مواد ذات قوة ميكانيكية كافية ومتانة ومقاومة للتآكل وتوافق حيوي. عند تقييم سلامتها وفعاليتها، يجب أن تتوافق الأطراف الصناعية الرضفية مع الحد الأدنى من معايير القبول المحددة لأنماط الفشل التالية: اختبارات الخلع أو الخلع الجانبي، واختبارات فصل المكونات، واختبارات فشل التثبيت، واختبارات كسر الجهاز، واختبارات منطقة التلامس وضغط التلامس، وسطح المفصل. اختبارات التآكل (ISO 14243- 5) والاختبارات الميكانيكية المختلفة مثل اختبارات الطلاء المعدني المسامي وغيرها.
في معيار "ISO 14243-5 يزرع للجراحة - ارتداء الأطراف الاصطناعية الكاملة للركبة - الجزء 5: أداء متانة مفصل الفخذ الرضفي" الذي طورته المنظمة الدولية للمعايير (ISO)، يُذكر أن آلات اختبار التآكل مع التحكم في الحمل و يتم استخدام ميزات الإزاحة في اختبار متانة الأطراف الاصطناعية لمفصل الركبة بالكامل، ويتم وصف الحركة الزاوية النسبية بين مكونات مفصل الفخذ الرضفي المفصلي، ونمط القوة المطبقة، وسرعة الاختبار ومدته، وتكوين العينة، وبيئة الاختبار.
توفر هذه المواصفة القياسية طريقة اختبار التحمل باستخدام أشكال موجية دورية تحاكي حركية وحركية عضلة الرضفة من خلال الجمع بين دورة فرعية للقرفصاء ودورتين فرعيتين منخفضتي الانثناء استنادًا إلى خصائص تصميم الركبة الفردية. عند إجراء الاختبار، يتم تنفيذ أشكال موجية التحميل والإزاحة حتى يحدث التصفيح أو التشقق أو أي وضع فشل محدد آخر. إذا لم تظهر الغرسات أي أوضاع فشل خلال 50 ألف دورة، فسيتم إيقاف الاختبار. تعتمد قيمة 50 ألفًا على الخبرة المعملية التي تقارن نتائج المكونات المصفّحة مع المكونات المستردة. تحاكي دورة القرفصاء الفرعية ما يصل إلى 0,5 درجة من ثني الظنبوب الفخذي بمعدل 3/1 هرتز مع نطاق حمل ضغط يتراوح من 3 إلى 120 أضعاف وزن الجسم. تحاكي الدورات الفرعية للانثناء المنخفض (المشي) 1,1-0,1 درجة من انثناء الظنبوب الفخذي بمعدل 0 هرتز زائد/ناقص 58 هرتز وتتراوح من 0,3 إلى 0,5 مرة من وزن الجسم. زمن الدورة الناتج هو 4,82 ثانية. تُجهد الدورات السفلية ذات الانثناء المنخفض قبة الرضفة، بينما تُجهد دورات القرفصاء السفلية محيط الرضفة. يتم استخدام وسائط اختبار السائل المتوافقة مع معايير ISO 14243-1 وISO 14243-3 في الاختبارات.
من بين العديد من دراسات الاختبار والقياس والتحليل والتقييم التي تقدمها للشركات في مختلف القطاعات، توفر منظمتنا أيضًا خدمات الاختبار المحددة في معيار "المواصفات القياسية ASTM F1672-14 لإعادة تسطيح الأطراف الاصطناعية الرضفية"، مع موظفين مدربين وخبراء و المعدات التكنولوجية المتقدمة.
يمكنك أن تطلب منا ملء النموذج الخاص بنا للحصول على موعد ، أو للحصول على معلومات أكثر تفصيلاً أو لطلب تقييم.
